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进口药品自获准进口之日起满五年的,不需要报告该进口药品的所有不良反应
不良反应
之日起
进口药
发布时间:
2024-06-06 20:45:18
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1.
我国药品不良反应监测报告的范围包括:选项: A:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应; B:其他国产药品,报告新的和严重的不良反应; C:进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应; D:进口药品自首次获准进口之日起满5年的,报告新的和严重的不良反应
2.
有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是( ) 选项: A: 新药监测期内国产药品的所有不良反应 B: 自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有的不良反应 C: 药品群体不良事件 D: 进口药品在境外发生的严重药品不良反应
3.
我国的药品不良反应报告范围描述错误的是 选项: A:进口药品满5年后,报告所有不良反应 B:上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应 C:进口药品首次获准进口之日起5年以内,报告所有不良反应 D:上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应应 E:新药监测期内报告所有不良反应
4.
下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是( ) 选项: A:新药监测期内国产药品的所有不良反应 B:自首次获准进口之日起满5 年的进口药品,其所有的不良反应 C:药品群体不良事件 D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E:国产
5.
有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是 选项: A:新药监测期内国产药品的所有不良反应 B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有的不良反应 C:药品群体不良事件 D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应
6.
下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是 选项: A:新药监测期内国产药品的所有不良反应 B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有的不良反应 C:药品群体不良事件 D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应
7.
进口药品自首次获准进口之日起( )内,报告该进口药品发生的所有不良反应。 选项: A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年
8.
A1型题 下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是() 选项: A、新药监测期内国产药品的所有不良反应 B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有的不良反应 C、药品群体不良事件 D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应
9.
下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是 选项: A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有的不良反应
C:药品群体不良事件
D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应
10.
有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是 选项: A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有的不良反应
C:药品群体不良事件
D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应
11.
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的( )选项: A:新的不良反应 B:严重的不良反应 C:常见的不良反应 D:所有的药品不良反应
12.
下列关于药品不良反应报告范围叙述正确的是选项: A:国产药品新药监测期内报告所有不良反应 B:国产药品监测期外报告新的和严重的不良反应 C:新的、严重的不良反应在15日内报告 D:进口药品首次获准进口5年内报告所有不良反应 E:进口药品首次获准进口5年外报告新的和严重的不良反应
13.
下列关于药品不良反应报告范围叙述正确的是 选项: A:国产药品新药监测期内报告所有不良反应 B:国产药品监测期外报告新的和严重的不良反应 C:国产药品监测期外每5年提交一次定期安全性更新报告 D:进口药品首次获准进口5年内报告所有不良反应 E:进口药品首次获准进口5年外报告新的和严重的不良反应
14.
进口药品自首次获准进口之日起5年以内的药品不良反应报告范围是( )。 选项: A:疗效和不良反应 B:新的不良反应 C:严重的不良反应 D:报告该药品引起的所有可疑不良反应 E:罕见不良反应(2009年考试真题)
15.
进口满5年的药品,其药品不良反应须报告() 选项: A、该进口药品发生的所有不良反应 B、该类药品发生的所有不良反应 C、该类药品发生的新的和严重的不良反应 D、该类药品发生的罕见不良反应 E、该进口药品发生的新的和严重的不良反应
16.
进口药品允许从口岸进口,但必须具有A、药品注册证书B、进口药品注册证书C、进口药品通关单D、药品说 选项:A、进口药品允许从口岸进口,但必须具有 A、药品注册证书B、进口药品注册证书C、进口药品通关单D、药品说明书E、进口准许证
17.
进口药品不需要审查,只要在国外疗效好,不良反应小,就可以进口。 选项: A:正确 B:错误
18.
《药品进口管理办法》所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理()的过程。 选项: A、进口药品注册证 B、进口药品检验单 C、《进口药品通关单》 D、《进口药品口岸检验通知书》
19.
【单选题】药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 选项: A:《进口药品通关单》 B:《进口药品证书》 C:《进口许可证》 D:《进口药品注册证书》
20.
对疗效不确切不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应: 选项: A、撤销该药品的批准文号 B、撤销该药品的进口药品注册证书 C、撤销批准文号或者进口药品注册证书 D、进行该药品的再评价 E、进行该药品的审评
21.
对疗效不确切不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应:A、撤销该药品的批准文号B、撤销该药品的进口药品注册证书C、撤销批准文号或者进口药品注册证书D、进行该药品的再评价E、进行该药品的审评
22.
(单选题,1 分)药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 选项: A:《进口药品通关单》 B:《进口药品证书》 C:《进口许可证》 D:《进口药品注册证书》
23.
进口药品允许从口岸进口,但必须具有() 选项: A、药品注册证书 B、进口药品注册证书 C、进口药品通关单 D、药品说明书 E、进口准许证
24.
对于进口药品,国家禁止进口哪些 选项: A、疗效不确切 B、不良反应大 C、已被撤销批准文号 D、已被撤销进口药品注册证书
25.
某进口药品疗效不确定、不良反应大,对该进口药品应当 选项: A:按假药处理 B:按劣药处理 C:进行临床药学监测 D:撤销进口药品注册证
26.
A1型题 进口药品允许从口岸进口,但必须具有() 选项: A、药品注册证书 B、进口药品注册证书 C、进口药品通关单 D、药品说明书 E、进口准许证
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