《药品进口管理办法》所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理（）的过程。
选项：
A:进口药品注册证
B:进口药品检验单
C:《进口药品通关单》
D:《进口药品口岸检验通知书》
发布时间：2024-06-06 09:14:18
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《药品进口管理办法》所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理（）的过程。
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- 1. (多选题)以下关于药品进口说法正确的是( ) 选项： A: 进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《药品注册证》,或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续 B: 进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》 C: 药品进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程 D: 麻醉药品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程
- 2.根据新修订的《药品管理法》，关于进口药品注册管理的说法，错误的是选项： A:药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案; B:海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续; C:无进口药品通关单的进口药品，海关不得放行; D:口岸所在地药品监督管理部门应当通知口岸药品检验所进行口岸检验
- 3.进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业首先向( )。 选项： A．国家药品监督管理部门申请《进口药品注册证》 B．口岸所在地药品监督管理部门登记备案 C．海关申请通关 D．口岸药检所申请检验 E．口岸申请通关
- 4.海关凭口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》办理通关手续的药品是选项： A:临床急需药品; B:进口麻酔药品、精神药品; C:进口一般药品; D:进口蛋白同化制剂、肽类激素
- 5.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向 ( )备案。 选项： A、口岸所在地药品监督管理部门 B、企业所在地药品监督管理部门 C、口岸所在地海关部门 D、企业所在地海关部门
- 6.下列关于药品进口管理说法正确的是 选项： A: 进口药品的企业应向国务院药品监督管理部门注册 B: 进口药品的企业应向国务院药品监督管理部门备案 C: 进口药品的企业应向口岸所在地药品监督管理部门注册 D: 进口药品的企业应向口岸所在地药品监督管理部门备案
- 7.关于进口药品错误的是（） 选项： A:A、从允许药品进口的口岸进口 B:B、海关凭口岸药监局的《进口药品通关单》放行 C:C、必须要有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 D:D、只能是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
- 8.药品可以从任一口岸进口，但需要进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。（）A．正确B．错误
- 9.关于进口药品注册申报说法正确的是（ ）选项： A:国外的药品不能直接进入到到国内销售。; B:国外的药品企业需由其在我国境内的办事处或者代理机构申请办理进口药品注册证或者医药产品注册证。 ; C:药品应当从允许药品进口的口岸进口。 ; D:南京市是我国允许药品进口的口岸城市。
- 10.下列关于进口药品说法错误的是 选项： A:禁止进口疗效不确切、不良反应大的药品 B:医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续 C:药品必须从允许进口的口岸进口 D:药品一旦进口,批准文号或是进口药品注册证书是终生制,永远也不会被撤销。
- 11.批发企业关于进口药品验收的规定错误的是( )。 选项： A:直接进口药品应有口岸药检所出具的药品检验报告书原件 B:非直接进口药品应有供货单位管理机构印章的“进口药品检验报告书”原件 C:非直接进口药品应有供货单位管理机构印章的“进口药品注册证”或“医药产品注册证”复 D:直接进口的血液制品应有“生物制品进口批件”原件
- 12.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、（）。 选项： A、进口注册证 B、出口许许证 C、出口准许证 D、进口药品通关单
- 13.进口药品分包装按（)办理。 选项： A、新药申请 B、进口药品申请 C、已有国家标准药品的申请 D、补充申请
- 14.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（） 选项： A、国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B、已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C、已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D、已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
- 15.关于药品进口管理的说法，正确的是选项： A:经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的; B:进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满; C:从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续; D:中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作
