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相关试题
- 1.企业 GMP 自检的目的是 ( )。 选项：A、评估企业生产和质量管理是否符合 GMP 条款要求 B、确保证企业生产质量管理体系能够持续地保持有效性 C、是企业内部管理的一种重要的管理手段 D、应付药监部门的检查
- 2.企业GMP自检的目的是()。
- 3.企业GMP自检的目的是
- 4.企业定期进行GMP自检的目的是什么?
- 5.药品生产企业应遵循的GMP的原则包括（） 选项： A:强调确认和验证 B:严格控制原辅料及包装材料的质量 C:进行不定期的自检 D:强化风险控制，消除体系隐患
- 6.下列项目不属于GMP自检内容的是( )。 选项： A:厂房与设施 B:人员 C:药品销售 D:GMP认证情况
- 7.[单选题]《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（ ）。 A 申请、受理 B 现场检查 C 飞行检查 D 审批与发现
- 8.下列项目不属于GMP自检内容的是（ ）
- 9.GMP认证程序中现场检查方案要点包括选项： A:原则上3-5天，根据企业申请和现场检查情况来调整，必要时可予以延长。; B:原则上3-5天，根据企业申请和现场检查情况来调整，必要时可予以延长。; C:对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行药品GMP方面存在的不足; D:通过认证现场检查的企业经整改、公示，上报审核批准
- 10.[.单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发证
- 11. 风险识别是指对企业面临的各种潜在事项进行确认。潜在事项，是指来自企业内部和外部、可能影响企业战略执行和目标实现的一件或一系列事项。
- 12.风险识别是指对企业面临的各种潜在事项进行确认。潜在事项,是指来自企业内部和外部、可能影响企业战略执行和目标实现的一件或一系列偶发事项。( )
- 13.应当定期组织对企业进行GMP自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施的部门是: 选项： A、质量管理部门 B、 生产部门 C、 企业负责人 D、 药品监管部门 E、 质量受权人
- 14.（）应当定期组织对企业进行gmp自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求并提出必要的纠正和预防措施 选项：A、质量管理部门B、生产部门C、企业负责人D、药品监管部门
- 15.（ ）应当定期组织对企业进行GMP自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范 要求，并提出必要的纠正和预防措施 选项：A、质量管理部门B、生产部门C、企业负责人D、药品监管部门
- 16.风险识别是指对企业面临的各种潜在事项进行确认。潜在事项，是指来自企业内部和外部、可能影响企业战略执行和目标实现的一件或一系列偶发事项。 选项： A:正确 B:错误
- 17.GMP对自检的要求是什么？
- 18.新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是 选项： A:申请、受理与审查、现场检查、审批与公示 B:申请、审查、现场检查、审批与发证 C:申请、受理与审查、现场检查、审批与公示 D:申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
- 19.国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。 选项： A、固体制剂药品GMP认证 B、片剂GMP认证 C、注射剂GMP认证 D、胶囊剂GMP认证
- 20. (判断题)风险识别是指对企业面临的各种潜在事项进行确认。潜在事项，是指来自企业内部和外部、可能影响企业战略执行和目标实现的一件或一系列偶发事项。 选项： A:正确 B:错误
- 21.( )应当定期组织对企业进行自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。(1.0分) 选项： A、生产负责人 B、生产管理部门 C、质量负责人 D、质量管理部门
- 22.（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。选项： A:生产管理负责人 ; B:质量负责人; C:生产管理部门; D:质量管理部门
- 23.企业内部控制应用指引为企业管理层对本企业内部控制有效性进行自我评价提供的指引
