[单选题]《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（ ）。 A 申请、受理 B 现场检查 C 飞行检查 D 审批与发现
发布时间：2024-06-09 15:44:52
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- 1.新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是 选项： A:申请、受理与审查、现场检查、审批与公示 B:申请、审查、现场检查、审批与发证 C:申请、受理与审查、现场检查、审批与公示 D:申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
- 2.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（） 选项： A、提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证 B、提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证 C、提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 D、提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
- 3.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）A、提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证B、提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证C、提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 D、提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
- 4.国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。 选项： A、固体制剂药品GMP认证 B、片剂GMP认证 C、注射剂GMP认证 D、胶囊剂GMP认证
- 5.GMP认证程序中现场检查方案要点包括选项： A:原则上3-5天，根据企业申请和现场检查情况来调整，必要时可予以延长。; B:原则上3-5天，根据企业申请和现场检查情况来调整，必要时可予以延长。; C:对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行药品GMP方面存在的不足; D:通过认证现场检查的企业经整改、公示，上报审核批准
- 6.GMP检查工作包括 选项：GMP跟踪检查#GMP飞行检查#GMP认证检查#立案检查
- 7.申请仿制药品注册的申请人必须有()。 选项： A、《药品生产许可证》 B、 GMP谁证证书 C、 营业执照和GMP认证证书 D、 《药品生产许可证》和GMP认证证书 E、 营业执照、《药品生产许可证》和GMP认证证书
- 8.药品生产企业需要完成GMP认证才能生产药品
- 9.药品生产监督管理是指 选项： A:药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 B:药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动 C:药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 D:药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动 E:药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动
- 10.负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是()
- 11.药品生产监督管理是指 选项： A:药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 B:药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 C:药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动 D:药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动 E:药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动
- 12.药品生产企业的GMP认证有何意义？
- 13.生产放射性药品的生产企业的GMP认证
- 14.现已取消《药品生产质量管理规范》GMP）认证，但从事药品生产活动可以仍然要遵守（ ）的要求。 选项： A:《药品生产质量管理规范》 B:《ICH指导原则》 C:《中国药典》
- 15.《药品管理法》规定，药品生产企业必须通过A．GPP认证B．GSP认证C．GMP认证D．GLP认证E．GCP认证 选项：A、《药品管理法》规定，药品生产企业必须通过 A．GPP认证B．GSP认证C．GMP认证D．GLP认证E．GCP认证
- 16.药品生产企业应如何对药品生产质量进行管理 选项： A:药品生产企业可以不对其生产的药品进行质量检验 B:药品生产企业必须按照GMP组织生产 C:没有经过GMP认证的药品生产企业可以组织生产 D:药品生产企业在开始生产前,可以不对操作者进行培训
- 17. 2018.7，长春长生（长生生物） 疫苗事件，国家药监局“飞行检查”，发现“该公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》、违反国家药品标准的行为” 。《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（ ） 选项：A.GSPB. GLPC.GCPD.GMP
- 18.药品GMP是《药品生产质量管理规范》的简称。选项： A:错 B:对
- 19.药品GMP是《药品生产质量管理规范》的简称。选项： A:对 B:错
- 20.药品GMP是《药品生产质量管理规范》的简称。A.错B.对
- 21.GMP是指选项： A:药品管理规范 B:药品生产质量管理规范 C:药品生产规范 D:药品经营管理规范
