（ ）应当定期组织对企业进行GMP自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范 要求，并提出必要的纠正和预防措施
选项：
A:质量管理部门
B:生产部门
C:企业负责人
D:药品监管部门
发布时间：2024-06-22 08:47:58
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（ ）应当定期组织对企业进行GMP自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范 要求，并提出必要的纠正和预防措施
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- 1.( )应当定期组织对企业进行自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。(1.0分) 选项： A、生产负责人 B、生产管理部门 C、质量负责人 D、质量管理部门
- 2.（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。选项： A:生产管理负责人 ; B:质量负责人; C:生产管理部门; D:质量管理部门
- 3.( )应当定期组织对企业进行自检，监控CMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施 选项： A: 生产负责人 B: 生产管理部门 C: 质量负责人 D: 质量管理部门 E: 公司办公室
- 4.()应当定期组织对企业进行自检,监控P实施况评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施 选项： A:生产负责人 B:生产管理部门 C:质量负责人 D:质量管理部门 E:公司办公室
- 5.如何确定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求?10分
- 6.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守( )等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 选项： A:药品生产质量管理规范 B:药品经营质量管理规范 C:药物非临床研究质量管理规范 D:药物临床试验质量管理规范
- 7.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（ ）等情况进行检查，监督其持续符合法定要求 选项： A: 药物非临床研究质量管理规范 B: C:药物临床试验质量管理规范 D: 药品生产质量管理规范
- 8.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守以下哪些规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求? 选项： A:药品生产质量管理规范 B:药品经营质量管理规范 C:药物非临床研究质量管理规范 D:药物临床试验 质量管理规范
- 9.药品生产企业必须实施的质量管理规范是A．GAPB．GCPC．GLPD．GUPE．GMP
- 10.通用题：药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（ ）进行检查，监督其持续符合法定要求。 选项： A:药品生产质量管理规范 B:药物临床试验质量管理规范 C:药品经营质量管理规范 D:中药材生产质量管理规范
- 11.药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行（ ）检查，检查结果应当通知企业。 选项： A:药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性 B:药品生产质量管理规范符合性 C:药品经营质量管理规范符合性 D:药品注册现场
- 12.企业定期进行GMP自检的目的是什么?
- 13.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，与GMP规范有关的文件应当经（ ）的审核。选项： A:药监部门; B:生产管理部门; C:质量管理部门; D:企业负责人
- 14.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是( )A、质量验收人员B、企业法定代表或企业负责人C、质量管理人员D、质量管理部门负责人
- 15.根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有选项： A:丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件; B:丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程; C:乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理; D:甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
- 16.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（） 选项： A、企业法定代表人或企业负责人 B、质量管理部门负责人 C、质量管理人员 D、质量验收人员
- 17.药品生产企业应按GMP要求对各级员工进行定期培训和（）
- 18.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是( )A．企业法定代表或企业负责人B．质量管理部门负责人C．质量验收人员D．质量管理人员
- 19.(单选题)药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，配备专门（ ）独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准。 选项： A: 质量受权人 B: 质量负责人 C: 生产负责人 D: 企业负责人
