某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是()
选项:
A:供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B:根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C:根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D:供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E:供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
发布时间:2024-06-09 21:16:47