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- 1.关于生物利用度和生物等效性试验，正确的是? 生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比制剂作对照|绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照|生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照|生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验可以不用参比制剂作对照
- 2.关于生物利用度和生物等效性试验，正确的是 选项： A、绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 B、生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比制剂作对照 C、生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验可以不用参比制剂作对照 D、生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
- 3.某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药，经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是() 选项： A:供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 B:根据AUC0-∞和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 C:根据tmax和t1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 D:供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效 E:供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
- 4.（三）某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药，经 24 名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为 105,9%；供试制剂与参比制剂的 Cmax 和 AUC0- ∞几何均值比的 90%置信区间分别在 82%～124%和 93%～115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是（ ）。 选项： A:供试制剂的相对生物利用度为 105,9%，超过 100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 B:根据 AUC0-∞和 Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 C:根据 tmax和 t1/2 的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 D:供试制剂与参比制剂的 Cmax均值比为 97,0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效 E:供试制剂与参比制剂的 tmax均值比为 91,7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
- 5.可认为受试制剂与参比制剂生物等效的相对生物利用度范围是选项： A:80%～125% B:70%～125% C:90%～130% D:75%～115%
- 6.承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
- 7.关于生物利用度叙述正确的是( )。 选项： A．生物利用度包含药物的吸收速度和吸收程度 B．受试制剂相对生物利用度应在70%～120% C．受试制剂AUC的95%可置信限应为参比制剂的80%～125% D．采血时间至少持续3～5个半衰期 E．试验中受试者例数应为18～24例
- 8.关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是 A．研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D．整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
- 9.关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是( )A 研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C 采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D 整个采样期时间至少应为3-5个半衰期或采样持续到血药浓度为C max 的1/10～1/20 E 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
- 10.关于生物利用度试验设计叙述错误的是: 选项：A、采用双周期交叉随机试验设计 B、参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂 C、受试者男女皆可，年龄在18～40周岁 D、服药剂量应与临床用药一致 E、受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂 F、:C G、解析:对于一般制剂，选择健康成年男性18-24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者人数。 H、:单选题 I、关于生物等效性试验叙述错误的是: J、通常为达到标准设计要求至少需要7个消除半衰期 K、半衰期非常长的药物采用平行试验 L、可以在健康受试者中进行单剂量试验
- 11.关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是（） A: 研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B: 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C: 采用双周期交叉随机实验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D: 整个采样期时间至少为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10-1/20 E: 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
- 12.关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是 A.研究对象的选择条件：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重的±10％的健康受试者B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D.整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量
- 13.关于生物利用度的内容，下列说法正确的是：（ ） 选项： A: 绝对生物利用度与相对生物利用度的计算公式相同。 B: 绝对生物利用度是指试验制剂的AUC与静脉给药AUC的比值； C: 绝对生物利用度是指静脉给药的AUC与试验制剂AUC的比值； D: 相对生物利用度是指参比制剂的AUC与试验制剂AUC的比值；
- 14.关于生物利用度试验设计叙述错误的是关于生物利用度试验设计叙述错误的是（） 选项：A、采用双周期交叉随机试验设计B、参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂C、受试者男女皆可，年龄在18～40周岁D、服药剂量应与临床用药一致E、受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
- 15.在生物利用度和生物有效性研究中，对于受试制剂和参比制剂试验周期间隔时间至少为
- 16.在生物利用度和生物有效性研究中，对于受试制剂和参比制剂试验周期间隔时间至少为选项： A:一个月 B:七个半衰期 C:15天 D:五个半衰期
- 17.关于生物利用度试验设计的叙述错误的是 选项： A、采用双周期交叉随机试验设计 B、参比制剂应首选国内外已-上市的相同剂型的市场主导制剂 C、受试者男女皆可，年龄在18～40周岁 D、服药剂量应与临床用药一致 E、受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
- 18.关于生物利用度试验设计叙述错误的是 选项： A:采用双周期交叉随机试验设计 B:参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂 C:受试者男女皆可，年龄在18～40周岁 D:服药剂量应与临床用药一致 E:受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
- 19.生物利用度试验研究中对下列哪些方面都有具体要求（ ）。 选项： A、试验设计 B、受试者选择和例数 C、受试制剂和参比制剂 D、结果处理方法
- 20.生物利用度试验研究中对下列哪些方面都有具体要求（ ）。 选项： A:受试制剂和参比制剂 B:试验设计 C:受试者选择和例数 D:结果处理方法
- 21.下列关于生物利用度的叙述错误的是（） 选项： A、A生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的速度和程度 B、B常用达峰时间（tmax）来比较制剂间的吸收快慢 C、C血药浓度-时间曲线下的面积（AUC）可全面反应药物生物利用度 D、D试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值，为相对生物利用度 E、E当参比制剂为静脉注射剂时，其血药浓度-时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度
- 22.下列关于生物利用度的叙述错误的是（） A: 生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的速度和程度 B: 常用达峰时间（tmax）来比较制剂间的吸收快慢 C: 血药浓度-时间曲线下的面积（AUC）可全面反应药物生物利用度 D: 试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值，为相对生物利用度 E: 当参比制剂为静脉注射剂时，其血药浓度-时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度
