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- 1.生物利用度试验方法包括（） 选项： A、A受试者的选择 B、B确定参比制剂 C、C确定试验制剂及给药剂量 D、D确定给药方法 E、E取血、血药浓度的测定、计算
- 2.承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
- 3.生物利用度的实验设计包括（ ）等内容选项： A:实验方案的设计 B:受试制剂与给药剂量的确定 C:生物样本中药物浓度分析方法选择 D:受试者的选择
- 4.生物利用度试验研究中对下列哪些方面都有具体要求（ ）。 选项： A:受试制剂和参比制剂 B:试验设计 C:受试者选择和例数 D:结果处理方法
- 5.生物利用度试验研究中对下列哪些方面都有具体要求（ ）。 选项： A、试验设计 B、受试者选择和例数 C、受试制剂和参比制剂 D、结果处理方法
- 6.关于生物利用度的说法错误的是 选项： A:是制剂中药物进入体循环的速度和程度 B:根据选择的参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度 C:生物利用度的研究方法有血药浓度法、尿药浓度法和药理效应法 D:绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的量和给药剂量的比值 E:绝对生物利用度又叫比较生物利用度
- 7.关于生物利用度和生物等效性试验，正确的是? 生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比制剂作对照|绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照|生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照|生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验可以不用参比制剂作对照
- 8.在生物利用度试验中可以选择原料药作为参比制剂。选项： A:对 B:错
- 9.关于生物利用度的说法错误的是 选项： A:绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的量和给药剂量的比值 B:根据所选参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度 C:是制剂中药物进入体循环的速度和程度 D:生物利用度的研究方法有血药浓度法、尿药浓度法和药理效应法 E:绝对生物利用度又叫比较生物利用度
- 10.关于生物利用度试验设计叙述错误的是关于生物利用度试验设计叙述错误的是（） 选项：A、采用双周期交叉随机试验设计B、参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂C、受试者男女皆可，年龄在18～40周岁D、服药剂量应与临床用药一致E、受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
- 11.关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是 选项： A:研究对象的选择条件：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重的±10%的健康受试者 B:在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C:采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D:整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20 E:服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量
- 12.某临床试验给基地开展仿制药的生物等效性试验，招募男性健康受试者12人，以进口制剂为参比制剂，采用随机分组，自身对照，双周期双对照设计，服药后采血4个半衰期，清洗期10个半衰期。由血药浓度测定结果计算得到的AUC为：参比制剂125μg*ml-.h1，试验制剂100μg*ml-1.h-1，则该试验制剂的相对生物利用度为 选项：A、75%B、80%C、100%D、115%E、125%
- 13.关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是（） A: 研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B: 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C: 采用双周期交叉随机实验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D: 整个采样期时间至少为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10-1/20 E: 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
- 14.关于生物利用度叙述正确的是 选项： A:系指药物被吸收进入血液循环的程度 B:相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较 C:绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较 D:生物利用度常用AUC表示 E:研究所用的参比制剂必须安全有效
- 15.关于生物利用度的说法不正确的是（） 选项： A、A是药物进入体循环的速度和程度，是一个相对的概念 B、B根据选择的参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度 C、C完整表达一个药物的生物利用度需tmax、Cmax、AUC三个参数 D、D程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值 E、E与给药剂量和途径无关
- 16.关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是 A.研究对象的选择条件：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重的±10％的健康受试者B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D.整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量
- 17.关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是( )A 研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C 采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D 整个采样期时间至少应为3-5个半衰期或采样持续到血药浓度为C max 的1/10～1/20 E 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
- 18.关于生物利用度的说法不正确的是( ) 选项： A:是药物进入体循环的速度和程度,是一个相对的概念 B:根据选择的参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度 C:完整表达一个药物的生物利用度需tmax、Cmax、AUC三个参数 D:程度是指与标准参比制剂相比,试验制剂中被吸收药物总量的相对比值 E:与给药剂量和途径无关
- 19.下列关于生物利用度表述不正确的是（ ）。A系指药物被吸收进入血液循环的速度和程度 B常采用达峰时间(t max )来比较制剂间的吸收快慢 C血药浓度—时间曲线下的面积(AUC)可以全面反映药物生物利用度 D试验制剂与参比制剂血药浓度—时问曲线下面积的比值，为相对生物利用度 E当参比制剂为静脉注射剂时，其血药浓度—时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度
- 20.关于生物利用度试验设计的叙述错误的是 选项： A、采用双周期交叉随机试验设计 B、参比制剂应首选国内外已-上市的相同剂型的市场主导制剂 C、受试者男女皆可，年龄在18～40周岁 D、服药剂量应与临床用药一致 E、受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
- 21.生物利用度试验中，下列关于试验设计描述错误的是（ ）。 选项：A:生物利用度试验设计主要是为了消除个体差异与试验周期对试验结果的影响 B:当一个受试制剂与一个参比制剂进行生物利用度试验时，一般采用两制剂双周期交叉试验设计 C:生物利用度试验中一般要求按自身交叉对照的方法设计，把受试对象随机分为机组，按一定顺序处理。 D:生物利用度试验过程中设置洗净期，其目的为方便受试对象休息。
- 22.某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药，经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是() 选项： A:供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 B:根据AUC0-∞和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 C:根据tmax和t1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 D:供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效 E:供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
- 23.关于生物利用度叙述正确的是 选项： A．生物利用度包含药物的吸收速度和吸收程度 B．受试制剂相对生物利用度应在70%～120% C．受试制剂AUC的95%可置信限应为参比制剂的80%～125% D．采血时间至少持续3～5个半衰期 E．试验中受试者例数应为18～24例
- 24.在生物利用度和生物有效性研究中，对于受试制剂和参比制剂试验周期间隔时间至少为
