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在生物利用度和生物有效性研究中,对于受试制剂和参比制剂试验周期间隔时间至少为
有效性
制剂
受试
发布时间:
2024-06-03 08:07:41
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1.
生物利用度试验中,下列关于试验设计描述错误的是( )。 选项:A:生物利用度试验设计主要是为了消除个体差异与试验周期对试验结果的影响 B:当一个受试制剂与一个参比制剂进行生物利用度试验时,一般采用两制剂双周期交叉试验设计 C:生物利用度试验中一般要求按自身交叉对照的方法设计,把受试对象随机分为机组,按一定顺序处理。 D:生物利用度试验过程中设置洗净期,其目的为方便受试对象休息。
2.
关于生物利用度叙述正确的是 选项: A:系指药物被吸收进入血液循环的程度 B:相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较 C:绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较 D:生物利用度常用AUC表示 E:研究所用的参比制剂必须安全有效
3.
关于生物利用度叙述正确的是( )。 选项: A.生物利用度包含药物的吸收速度和吸收程度 B.受试制剂相对生物利用度应在70%~120% C.受试制剂AUC的95%可置信限应为参比制剂的80%~125% D.采血时间至少持续3~5个半衰期 E.试验中受试者例数应为18~24例
4.
关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是 A.研究对象的选择条件:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重的±10%的健康受试者B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D.整个采样周期的时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好等剂量
5.
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是( )A 研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C 采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D 整个采样期时间至少应为3-5个半衰期或采样持续到血药浓度为C max 的1/10~1/20 E 服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
6.
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是() A: 研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B: 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C: 采用双周期交叉随机实验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D: 整个采样期时间至少为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10-1/20 E: 服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
7.
(三)某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经 24 名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为 105,9%;供试制剂与参比制剂的 Cmax 和 AUC0- ∞几何均值比的 90%置信区间分别在 82%~124%和 93%~115%范围内。根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是( )。 选项: A:供试制剂的相对生物利用度为 105,9%,超过 100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 B:根据 AUC0-∞和 Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效 C:根据 tmax和 t1/2 的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效 D:供试制剂与参比制剂的 Cmax均值比为 97,0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效 E:供试制剂与参比制剂的 tmax均值比为 91,7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
8.
在生物利用度试验中可以选择原料药作为参比制剂。选项: A:对 B:错
9.
关于生物利用度试验设计叙述错误的是关于生物利用度试验设计叙述错误的是() 选项:A、采用双周期交叉随机试验设计B、参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂C、受试者男女皆可,年龄在18~40周岁D、服药剂量应与临床用药一致E、受试者禁食过夜,次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
10.
下列关于生物利用度的叙述错误的是( )A、生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的速度和程度B、常用达峰时间()来比较制剂间的吸收快慢C、血药浓度-时间曲线下的面积()可全面反应药物生物利用度D、试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值,为相对生物利用度E、当参比制剂为静脉注射剂时,其血药浓度-时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度
11.
关于生物利用度的内容,下列说法正确的是:( )选项: A:绝对生物利用度是指静脉给药的AUC与试验制剂AUC的比值; B:绝对生物利用度是指试验制剂的AUC与静脉给药AUC的比值; C:相对生物利用度是指参比制剂的AUC与试验制剂AUC的比值; D:绝对生物利用度与相对生物利用度的计算公式相同。
12.
可认为受试制剂与参比制剂生物等效的相对生物利用度范围是选项: A:80%~125% B:70%~125% C:90%~130% D:75%~115%
13.
下列关于生物利用度的叙述错误的是() 选项: A、A生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的速度和程度 B、B常用达峰时间(tmax)来比较制剂间的吸收快慢 C、C血药浓度-时间曲线下的面积(AUC)可全面反应药物生物利用度 D、D试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值,为相对生物利用度 E、E当参比制剂为静脉注射剂时,其血药浓度-时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度
14.
下列关于生物利用度的叙述错误的是() A: 生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的速度和程度 B: 常用达峰时间(tmax)来比较制剂间的吸收快慢 C: 血药浓度-时间曲线下的面积(AUC)可全面反应药物生物利用度 D: 试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值,为相对生物利用度 E: 当参比制剂为静脉注射剂时,其血药浓度-时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度
15.
关于生物利用度试验设计叙述错误的是 选项: A:采用双周期交叉随机试验设计 B:参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂 C:受试者男女皆可,年龄在18~40周岁 D:服药剂量应与临床用药一致 E:受试者禁食过夜,次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
16.
关于生物利用度试验设计的叙述错误的是 选项: A、采用双周期交叉随机试验设计 B、参比制剂应首选国内外已-上市的相同剂型的市场主导制剂 C、受试者男女皆可,年龄在18~40周岁 D、服药剂量应与临床用药一致 E、受试者禁食过夜,次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
17.
下列关于生物利用度表述不正确的是( )。A系指药物被吸收进入血液循环的速度和程度 B常采用达峰时间(t max )来比较制剂间的吸收快慢 C血药浓度—时间曲线下的面积(AUC)可以全面反映药物生物利用度 D试验制剂与参比制剂血药浓度—时问曲线下面积的比值,为相对生物利用度 E当参比制剂为静脉注射剂时,其血药浓度—时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度
18.
单选题]关于生物利用度的说法不正确的是()。 选项: A:是药物进入体循环的速度和程度,是一个相对的概念 B:根据选择的参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度 C:完整表达一个药物的生物利用度需tmax、Cmax、AUC三个参数 D:生物利用度的程度是指与标准参比制剂相比,试验制剂中被吸收药物总量的相对比值 E:与给药剂量和途径无关
19.
关于生物利用度的说法不正确的是() 选项: A、A是药物进入体循环的速度和程度,是一个相对的概念 B、B根据选择的参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度 C、C完整表达一个药物的生物利用度需tmax、Cmax、AUC三个参数 D、D程度是指与标准参比制剂相比,试验制剂中被吸收药物总量的相对比值 E、E与给药剂量和途径无关
20.
关于生物利用度试验设计叙述错误的是: 选项:采用双周期交叉随机试验设计|参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂|受试者男女皆可,年龄在18~40周岁|服药剂量应与临床用药一致|受试者禁食过夜,次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂|:C|解析:对于一般制剂,选择健康成年男性18-24例,个体内变异较大的制剂,应适当增加受试者人数。|:单选题|关于生物等效性试验叙述错误的是:|通常为达到标准设计要求至少需要7个消除半衰期|半衰期非常长的药物采用平行试验|可以在健康受试者中进行单剂量试验
21.
相对生物利用度等于选项: A:(受试制剂AUC/参比制剂AUC) ×100%; B:(参比制剂AUC/受试制剂AUC) ×100%; C:(口服等量药物后AUC /静脉注射定量药物后AUC)×100%; D:(静脉注射药物后AUC /口服等量药物后AUC)×100%
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