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- 1.关于生物利用度试验设计的叙述错误的是 选项： A、采用双周期交叉随机试验设计 B、参比制剂应首选国内外已-上市的相同剂型的市场主导制剂 C、受试者男女皆可，年龄在18～40周岁 D、服药剂量应与临床用药一致 E、受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
- 2.关于生物利用度试验设计叙述错误的是 选项： A:采用双周期交叉随机试验设计 B:参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂 C:受试者男女皆可，年龄在18～40周岁 D:服药剂量应与临床用药一致 E:受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
- 3.在生物利用度和生物有效性研究中，对于受试制剂和参比制剂试验周期间隔时间至少为
- 4.某临床试验给基地开展仿制药的生物等效性试验，招募男性健康受试者12人，以进口制剂为参比制剂，采用随机分组，自身对照，双周期双对照设计，服药后采血4个半衰期，清洗期10个半衰期。由血药浓度测定结果计算得到的AUC为：参比制剂125μg*ml-.h1，试验制剂100μg*ml-1.h-1，则该试验制剂的相对生物利用度为 选项：A、75%B、80%C、100%D、115%E、125%
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5.某临床试验给基地开展仿制药的生物等效性试验，招募男性健康受试者12人，以进口制剂为参比制剂，采用随机分组，自身对照，双周期双对照设计，服药后采血4个半衰期，清洗期10个半衰期。该试验设计中错误的是 选项： A:
参比制剂的选择
B:受试者例数
C:受试者分组方式
D:采血时间
E:清洗期时间 - 6.以下关于生物利用度试验与生物等效性试验的说法,错误的是 选项： A:一般选择健康成年男性 B:一般采用双交叉试验设计，两个周期至少间隔7~10个药物半衰期作为清洗期 C:绝对生物利用度研究应选国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂 D:受试制剂经省或国家药检部门检验合格,体外释放度、稳定性、含量及安全性均符合要求 E:生物样品的检测首选色谱法
- 7.在生物利用度和生物有效性研究中，对于受试制剂和参比制剂试验周期间隔时间至少为选项： A:一个月 B:七个半衰期 C:15天 D:五个半衰期
- 8.生物利用度试验中，下列关于试验设计描述错误的是（ ）。 选项： A:生物利用度试验设计主要是为了消除个体差异与试验周期对试验结果的影响 B:当一个受试制剂与一个参比制剂进行生物利用度试验时，一般采用两制剂双周期交叉试验设计 C:生物利用度试验中一般要求按自身交叉对照的方法设计，把受试对象随机分为机组，按一定顺序处理。 D:生物利用度试验过程中设置洗净期，其目的为方便受试对象休息。
- 9.某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药，经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是() 选项： A:供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 B:根据AUC0-∞和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 C:根据tmax和t1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 D:供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效 E:供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
- 10.生物利用度测定试验有哪些内容 选项： A、受试者选择、参比制剂先用 B、实验制剂及剂量选择 C、给药方法设计 D、取血采样 E、血药浓度测定及生物利用度计算
- 11.关于生物利用度叙述正确的是 选项： A．生物利用度包含药物的吸收速度和吸收程度 B．受试制剂相对生物利用度应在70%～120% C．受试制剂AUC的95%可置信限应为参比制剂的80%～125% D．采血时间至少持续3～5个半衰期 E．试验中受试者例数应为18～24例
- 12.关于生物利用度叙述正确的是( )。 选项： A．生物利用度包含药物的吸收速度和吸收程度 B．受试制剂相对生物利用度应在70%～120% C．受试制剂AUC的95%可置信限应为参比制剂的80%～125% D．采血时间至少持续3～5个半衰期 E．试验中受试者例数应为18～24例
- 13.[单选题]关于生物等效性研究的实施与样品采集的说法，正确的是（ ）。 A 通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进行试验 B 从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当达于70% C 整个采样时间不少于3个末端消除半衰期 D 受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2% E 一般情况下，受试者试验前至少空腹8小时
- 14.下列关于生物利用度的叙述错误的是( )A、生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的速度和程度B、常用达峰时间()来比较制剂间的吸收快慢C、血药浓度-时间曲线下的面积()可全面反应药物生物利用度D、试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值,为相对生物利用度E、当参比制剂为静脉注射剂时,其血药浓度-时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度
- 15.下列关于生物利用度的叙述错误的是（） A: 生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的速度和程度 B: 常用达峰时间（tmax）来比较制剂间的吸收快慢 C: 血药浓度-时间曲线下的面积（AUC）可全面反应药物生物利用度 D: 试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值，为相对生物利用度 E: 当参比制剂为静脉注射剂时，其血药浓度-时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度
- 16.关于生物利用度叙述正确的是 选项： A:系指药物被吸收进入血液的速率和程度 B:相对生物利用度是以静脉注射制剂为参比标准 C:绝对生物利用度是剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较研究 D:生物利用程度常用AUC表示 E:研究所用的参比制剂必须安全有效
