体外诊断试剂指人体样本（ 各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（ 物） 、质控品（ 物）等。（ ）
发布时间：2024-06-22 09:38:21
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- 1.体外诊断试剂指人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。（）A．正确B．错误
- 2.体外诊断试剂指人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。（）A.正确B.错误
- 3.体外诊断制品包括用于对人体样本进行体外检测的（ ）等。选项： A:试剂 B:试剂盒 C:校准品 D:质控品
- 4.在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。（ ）选项： A:对 B:错
- 5.按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。 选项： A、预测 B、预防 C、诊断 D、治疗监测
- 6.体外诊断产品包括（ ） 选项： A:检验试剂、检验耗材、校准品、质控品 B:检验试剂、检验耗材、校准品、质控品、成套工具、仪表、装置、设备或系统 C:检验试剂、检验耗材、校准品、质控品、设备或系统 D:检验试剂、检验设备或系统
- 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂为( )。 选项： A:第一类体外诊断试剂 B:第二类体外诊断试剂 C:第三类体外诊断试剂 D:非医疗器械
- 8.血清学诊断的体外诊断试剂,免疫标记体外诊断试剂和体内导向诊断试剂中起特异性结合作用的是( )。 选项： A、抗原 B、酶标记物 C、放射性同位素标记物 D、抗体
- 9.以下几类产品申请注册时,应当进行注册检验的是()。 选项： A:第一类体外诊断试剂 B:第二类体外诊断试剂 C:第三类体外诊断试剂 D:所有体外诊断试剂
- 10.以下产品在申请注册时,应当进行临床试验的是()。 选项： A:第一类体外诊断试剂 B:第二类体外诊断试剂 C:第三类体外诊断试剂 D:所有体外诊断试剂
- 11.新冠核酸检测时可以采用试剂盒阳性对照代替第三方的弱阳性质控品进行室内质量控制。（ ） 选项： A:对 B:错
- 12.下面属于体外诊断试剂的是（ ）。选项： A:蛋白质检测试剂 B:糖类检测试剂 C:维生素检测试剂 D:抗体检测试剂
- 13.下列关于室内质控失控后处理不妥的是选项： A:病人结果没问题，直接修改质控结果; B:重新测定同一室内质控品; C:新开一支室内质控品重新检测; D:进行仪器维护或更换试剂; E:重新校准
- 14.放射免疫分析（RIA)试剂盒不包括哪项A、标记抗原B、抗体包被试管C、质控血清D、标准品抗原E、分离剂 选项：A、放射免疫分析(RIA)试剂盒不包括哪项 A、标记抗原B、抗体包被试管C、质控血清D、标准品抗原E、分离剂
- 15.新冠病毒核酸检测试剂属于（ ）。 选项：A:第一类体外试剂 B:第二类体外试剂 C:第三类体外试剂 D:第四类体外试剂
- 16.以下实行产品备案管理的是 选项： A:境内第二类体外诊断试剂 B:境内第三类体外诊断试剂 C:进口第一类体外诊断试剂 D:进口第二类体外诊断试剂
- 17.放射免疫分析(RIA)试剂盒不包括哪项 选项： A、标记抗原 B、抗体包被试管 C、质控血清 D、标准品抗原 E、分离剂
- 18.新冠病毒核酸检测试剂是几类体外诊断试剂？ 选项： A、一类 B、二类 C、三类 D、其他
- 19.新冠病毒核酸检测试剂盒属于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。（ ）选项： A:对 B:错
- 20.实验室质量控制不包括 。 选项： A:文件质控 B:试剂盒质控 C:内部质控 D:外部质控
- 21.三聚氰胺试剂盒组份有哪些?（） 选项： A:标准品工作液 B:三聚氰胺抗试剂 C:三聚氰胺酶标物 D:终止液 E:底物A液、底物B液
- 22.用于激素检测的试剂属于第()类体外诊断试剂。 选项： A:第四类管理的试剂 B:第三类管理的试剂 C:第二类管理的试剂 D:第一类管理的试剂
- 23.为研究A、B两种试剂盒测量人体血液中氧化低密度脂蛋白含量(mmol/L)的差别，分别用两种试剂盒测量同一批检品48例，两组数据服从正态分布、方差不齐，假设检验方法可选用（ ）。选项： A:成组t检验 B:校正t检验 C:单样本t检验 D:配对t检验
