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体外诊断试剂指人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。()
A:正确
B:错误
发布时间:
2024-06-22 09:38:21
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1.
体外诊断试剂指人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。( )
2.
体外诊断制品包括用于对人体样本进行体外检测的( )等。选项: A:试剂 B:试剂盒 C:校准品 D:质控品
3.
在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。( )选项: A:对 B:错
4.
体外诊断制品包括用于对人体样本进行体外检测的( )等。
5.
下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第一类产品的是 选项: A、样本处理用试剂 B、用于维生素检测的试剂 C、与人类基因检测相关的试剂 D、用于药物及药物代谢物检测的试剂
6.
与肿瘤标志物检测相关的试剂为( )。 选项: A:第一类体外诊断试剂 B:第二类体外诊断试剂 C:第三类体外诊断试剂 D:非医疗器械
7.
下列哪些试剂不属于第二类体外诊断试剂( ) 选项: A、用于维生素检测的试剂 B、微生物培养基 C、用于无机离子检测的试剂 D、用于药物及药物代谢物检测的试剂
8.
血清学诊断的体外诊断试剂,免疫标记体外诊断试剂和体内导向诊断试剂中起特异性结合作用的是( )。 选项: A、抗原 B、酶标记物 C、放射性同位素标记物 D、抗体
9.
以下几类产品申请注册时,应当进行注册检验的是()。 选项: A:第一类体外诊断试剂 B:第二类体外诊断试剂 C:第三类体外诊断试剂 D:所有体外诊断试剂
10.
以下产品在申请注册时,应当进行临床试验的是()。 选项: A:第一类体外诊断试剂 B:第二类体外诊断试剂 C:第三类体外诊断试剂 D:所有体外诊断试剂
11.
新冠核酸检测时可以采用试剂盒阳性对照代替第三方的弱阳性质控品进行室内质量控制。( ) 选项: A:对 B:错
12.
体外诊断试剂主要包括A.生化诊断试剂B.免疫诊断试剂C.核酸诊断试剂D.微生物诊断试剂
13.
下列关于室内质控失控后处理不妥的是选项: A:病人结果没问题,直接修改质控结果; B:重新测定同一室内质控品; C:新开一支室内质控品重新检测; D:进行仪器维护或更换试剂; E:重新校准
14.
放射免疫分析(RIA)试剂盒不包括哪项A、标记抗原B、抗体包被试管C、质控血清D、标准品抗原E、分离剂 选项:A、放射免疫分析(RIA)试剂盒不包括哪项 A、标记抗原B、抗体包被试管C、质控血清D、标准品抗原E、分离剂
15.
以下实行产品备案管理的是 选项: A:境内第二类体外诊断试剂 B:境内第三类体外诊断试剂 C:进口第一类体外诊断试剂 D:进口第二类体外诊断试剂
16.
在ELISA检测时,当弱阳性质控物检测为阴性时,应该核查的问题不包括 选项: A:仪器设备 B:质控品是否失效 C:加样操作 D:患者标本采集、保存是否正确 E:试剂
17.
为研究A、B两种试剂盒测量人体血液中氧化低密度脂蛋白含量(mmol/L)的差异,分别用两种试剂盒测量同一批检品(200例),假设检验方法应选用_____ 选项: A:成组t检验; B:成组z检验; C:两样本卡方检验; D:配对t检验
18.
新冠病毒核酸检测试剂盒属于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。( )选项: A:对 B:错
19.
第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品( )管理。
20.
实验室质量控制不包括 。 选项: A:文件质控 B:试剂盒质控 C:内部质控 D:外部质控
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