(应当定期组织对企业进行GMP自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
选项：
A:质量管理部门
B:生产部门
C:企业负责人SA
D:药品监管部门
发布时间：2024-06-22 08:34:27
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(应当定期组织对企业进行GMP自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
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- 1.（ ）应当定期组织对企业进行GMP自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范 要求，并提出必要的纠正和预防措施 选项：A、质量管理部门B、生产部门C、企业负责人D、药品监管部门
- 2.（）应当定期组织对企业进行gmp自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求并提出必要的纠正和预防措施 选项：A、质量管理部门B、生产部门C、企业负责人D、药品监管部门
- 3.（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 选项： A:企业负责人 B:QC C:质量管理部门 D:企业法定代表人
- 4.()应当定期组织对企业进行自检,监控P实施况评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施 选项： A:生产负责人 B:生产管理部门 C:质量负责人 D:质量管理部门 E:公司办公室
- 5.哪个部门应当定期组织对企业进行自检，监控GMP（药品生产质量管理规范）的实施情况？
- 6.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查，监督其持续符合法定要求。（) 选项： A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、药物非临床研究质量管理规范 D、药物临床试验质量管理规范 E、中药材生产质量管理规范
- 7.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守( )等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 选项： A:药品生产质量管理规范 B:药品经营质量管理规范 C:药物非临床研究质量管理规范 D:药物临床试验质量管理规范
- 8.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其（）。 选项： A、取得相关证书 B、合规生产经营 C、持续符合法定要求 D、持续改进
- 9. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？ 选项： A、 企业负责人 B、 生产部门负责人 C、 行政负责人 D、 质量部门负责人 E、 销售负责人
- 10.通用题：药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（ ）进行检查，监督其持续符合法定要求。 选项： A:药品生产质量管理规范 B:药物临床试验质量管理规范 C:药品经营质量管理规范 D:中药材生产质量管理规范
- 11.药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行（ ）检查，检查结果应当通知企业。 选项： A:药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性 B:药品生产质量管理规范符合性 C:药品经营质量管理规范符合性 D:药品注册现场
- 12.企业 GMP 自检的目的是 ( )。 选项：评估企业生产和质量管理是否符合 GMP 条款要求|确保证企业生产质量管理体系能够持续地保持有效性|是企业内部管理的一种重要的管理手段|应付药监部门的检查
- 13.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行______ ，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
- 14.企业 GMP 自检的目的是 ( )。 选项：A、评估企业生产和质量管理是否符合 GMP 条款要求 B、确保证企业生产质量管理体系能够持续地保持有效性 C、是企业内部管理的一种重要的管理手段 D、应付药监部门的检查
- 15.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是( )A、质量验收人员B、企业法定代表或企业负责人C、质量管理人员D、质量管理部门负责人
- 16.根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有选项： A:丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件; B:丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程; C:乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理; D:甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
- 17. 178.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是 选项： A、 企业法定代表或企业负责人 B、 质量管理部门负责人 C、 质量验收人员 D、 质量管理人员
- 18.药品生产企业应按GMP要求对各级员工进行定期培训和（）
- 19.(单选题)药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，配备专门（ ）独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准。 选项： A: 质量受权人 B: 质量负责人 C: 生产负责人 D: 企业负责人
