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药品生产企业应当建立确认与验证的文件和记录。
选项:
A:正确
B:错误
发布时间:
2024-06-03 11:21:32
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1.
药品生产企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认。 选项: A:正确 B:错误
2.
药品批发企业应当建立的记录有( )选项: A:药品采购记录 B:药品验收记录 C:药品养护记录 D:药品销售记录
3.
药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 选项: A:正确 B:错误
4.
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过( ),应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。选项: A:验证 ; B:校准 ; C:确认; D:验证和确认
5.
药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。( ) 选项: A:正确 B:错误
6.
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经生产管理部门的审核。( ) 选项: A:正确 B:错误
7.
药品生产企业的确认与验证项目不包括 选项: A: 厂房设施 B:组织机构 C:生产工艺 D: 清洁方法
8.
品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 选项: A:正确 B:错误
9.
药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。 选项: A:正确 B:错误
10.
药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录,购销记录应当注明 选项: A: 药品的通用名称 B: 有效期 C: 药品的商品名称 D:生产企业
11.
药品批发企业应当建立药品验收记录,记录至少保存 选项: A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
12.
与药品生产质量管理规范有关的文件应当经生产管理部门的审核。 选项: A:正确 B:错误
13.
[填空题] 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录()、地点、内容及接受培训的人员。
14.
5.药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。 选项: A:正确 B:错误
15.
药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。应当设立专门机构并配备专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 选项: A:正确 B:错误
16.
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当___。
17.
药品生产 、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录() 选项: A、培训时间 B、培训地点 C、培训内容 D、接受培训的人员
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