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药品生产企业的确认与验证项目不包括
选项:
A: 厂房设施
B:组织机构
C:生产工艺
D: 清洁方法
组织机构
药品生产
生产工艺
发布时间:
2024-06-03 11:21:32
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1.
制药企业的验证项目一般可分为( )。 选项: A:产品生产工艺的验证 B:分析方法的验证 C:组织机构的验证 D:厂房设施与设备的验证 E:清洁方法的验证
2.
药品生产企业的验证项目包括() 选项: A:厂房设施 B:生产设备 C:生产工艺 D:环境卫生
3.
药品生产企业在生产管理过程中的定期对( )进行评估,确认其持续保持验证状态行为是合法行为。 选项: A:设施 B:设备 C:生产工艺 D:清洁方法
4.
药品生产企业在生产管理过程中的()行为是合法行为.★C.定期对设施.设备.生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态
5.
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过( ),应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。选项: A:验证 ; B:校准 ; C:确认; D:验证和确认
6.
药品生产企业的厂房、实施、设备应经过() 选项: A、确认 B、验证
7.
【判断题】企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
8.
药品生产验证包括 选项: A.系统验证 B.设备安装、运行、性能确认 C.厂房验证 D.设施安装、运行、性能确认 E.产品验证
9.
药品生产企业的厂房与设施一般包括以下( )阶段 选项:设计确认(DQ)|安装确认(IQ)|运行确认(OQ)|性能确认(PQ)
10.
制药企业的验证和确认项目一般可分为( )。2分 选项: A:厂房、设施及设备 B:检验及计量 C:生产过程 D:产品
11.
当影响产品质量的主要因素,如发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准() 选项: A、原辅料 B、与药品直接接触的包装材料 C、生产设备.生产环境(或厂房) D、生产工艺.检验方法等
12.
当影响产品质量的( )主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C、检验方法变更D、人员变更
13.
(办公室)药品生产企业在生产管理过程中的()行为是合法行为 选项: A:未建立药品生产质量管理体系 B:自 2017 年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查 C:定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态 D:一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
14.
药品生产企业在生产管理过程中的( )行为是合法行为. 选项: A:未建立药品生产质量管理体系 B:自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查 C:定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态 D:一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应正确
15.
验证主要考察 选项: A:生产工艺 B:操作规程 C:检验方法 D:清洁方法
16.
当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经( )批准。 选项: A、企业负责人 B、药品监督管理部门 C、质量管理部门 D、质量受权人
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