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与药品生产质量管理规范有关的文件应当经生产管理部门的审核。
选项:
A:正确
B:错误
管理部门
药品生产
管理规范
发布时间:
2024-04-01 08:12:33
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1.
与《药品生产质量管理规范》有关的文件应当经哪个部门的审核( ) 选项: A、 生产管理部门 B、 质量管理部门 C、 物料管理部门 D、 企业管理部门
2.
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与《药品生产质量管理规范》有关的文件应当经哪个部门的审核。
3.
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经() 的审核。 选项: A:质量部经理 B:生产部经理 C:生产管理部门 D:质量管理部门
4.
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经生产管理部门的审核。( ) 选项: A:正确 B:错误
5.
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件,与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 选项: A:正确 B:错误
6.
GMP 有关的文件应当经质量管理部门的审核 选项: A:正确 B:错误
7.
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计.制定.审核.批准和发放文件.与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核
8.
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地( )文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 选项: A:设计 B:制定 C:审核 D:批准 E:发放
9.
根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业中审核不合格品处理程序的部门是A.质量管理部门B.生产管理部门C.供应管理部门D.销售管理部门
10.
药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是A.质量管理部门B.生产管理部门C.销售管理部门D.物资管理部门
11.
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有选项: A:丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件; B:丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程; C:乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理; D:甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
12.
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产过程符合法定要求。 选项: A:正确 B:错误
13.
疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合()的要求。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范
14.
现已取消《药品生产质量管理规范》( )认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。( ) 选项: A:正确 B:错误
15.
药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 选项: A:正确 B:错误
16.
现已取消《药品生产质量管理规范》( )认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。错 选项: A:正确 B:错误
17.
GMP是以下哪个规范的缩写( ) A《药品生产质量管理规范》 B《中药材生产质量管理规范》 C《药品临床试验质量管理规范》 D《药品经营质量管理规范》 选项:A、正确B、错误
18.
有关药品说明书,下列说法正确的是() 选项: A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件 B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书 C、药品说明书要使用规范化汉字,不得使用英文和其他民族文字 D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改 E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
19.
根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是 选项: A、供应管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、销售管理部门 E、技术管理部门
20.
生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器应当符合( )要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
21.
有关药品说明书,下列说法正确的是() A: 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件 B: 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书 C: 药品说明书要使用规范化汉字,不得使用英文和其他民族文字 D: 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改 E: 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
22.
现已取消《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。()A.正确B.错误
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