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传统工艺配制的医疗机构中药制剂品种同样需要经过审批去的制剂批准文号。
选项:
A:正确;
B:错误
发布时间:
2024-06-21 13:32:00
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1.
医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂品种,向省药监局备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号( ) 选项: A:正确 B:错误
2.
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,不需要取得制剂批准文号。 选项: A:正确 B:错误
3.
医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 ( )后即可配制,不需要取得制剂批准文号。 选项: A、申报 B、备案 C、注册 D、审批 E、领导签字
4.
医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。A.正确B.错误
5.
(判断题, 5分)仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,不需要取得制剂批准文号。 选项: A:正确 B:错误
6.
(判断题,1.0分) 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,不需要取得制剂批准文号。 选项: A:正确 B:错误
7.
医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号,但是( ),向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。 选项: A、一级保护的中药品种 B、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种 C、仅应用现代工艺配制的中药制剂品种 D、二级保护的中药品种
8.
不需要取得制剂批准文号即可配制的中药制剂是 选项: A:以中药制剂为基础研制的中药新药 B:应用传统工艺配制的中药制剂 C: 医疗机构配制的中药制剂 D:委托配制的中药制剂 E: 来源于古代经典名方的中药复方制剂
9.
根据《中医药法》,关于医疗机构配制中药制剂的说法,正确的有 选项: A:医疗机构应加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按有关规定进行报告 B:医疗机构委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案 C:医疗机构配制的中药制剂品种,必须经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号 D:仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号
10.
医疗机构配制的所有中药制剂品种,均当依法取得制剂批准文号。()
11.
应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门( )。 选项: A、备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号 B、需要取得制剂批准文号 C、不需要备案 D、取得制剂批准文号,不需要备案后即可配制 E、取得制剂批准文号,需要备案后即可配制
12.
根据《中医药法》,关于医疗机构配制中药制剂的说法,错误的是 选项: A:医疗机构配制中药制剂,应按规定取得医疗机构制剂许可证 B:医疗机构委托配制中药制剂,应经国家药品监督管理部门批准 C:委托配制中药制剂的委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 D:仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号
13.
医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。()A.正确B.错误
14.
关于医疗机构配制中药制剂的规定,下列选项与中医药法相符的是()。A、委托配制中药制剂的,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B、医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂C、医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D、医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号
15.
根据《中医药法》规定,下列关于医疗机构中药制剂管理的说法,错误的是( )。 选项: A:医疗机构配制中药制剂,应当按规定取得医疗机构制剂许可证 B:委托配制中药制剂,应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案 C:委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 D:仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
16.
医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。()
17.
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。 T.正确 选项: A:正确 B:错误
18.
根据上述信息,该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括 选项: A:委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案 B:医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种,应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号 C:仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制 D:药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查
19.
下列选项需要向有关部门备案的是( )。 选项: A、举办中医诊所 B、炮制中药饮片 C、委托配制中药制剂 D、应用传统工艺配制中药制剂 E、医疗机构配制中药制剂
20.
在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料的是(5.0) 选项: A、以中药制剂为基础研制的中药新药 B、应用传统工艺配制的中药制剂 C、医疗机构配制的中药制剂 D、委托配制的中药制剂 E、来源于古代经典名方的中药复方制剂
21.
下列情形不属于采取备案管理的是(5.0) 选项: A、中药新药上市 B、医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种 C、委托配制中药制剂 D、在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片 E、举办中医诊所
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