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申请药品注册,应当提供真实.充分.可靠的数据.资料和样品,证明药品的安全性.有效性和质量可控性.√
安全性
有效性
可控性
发布时间:
2024-05-23 17:07:12
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相关试题
1.
( )申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 选项: A:正确 B:错误
2.
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性( ) 选项:A、对B、错
3.
(判断)申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 选项: A:正确 B:错误
4.
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的 ()、 ()和( 质量可控性。
5.
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性() 选项:A、Y、是 B、N、否
6.
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和()? 选项: A:真实性 B:充分性 C:可靠性 D:质量可控性
7.
(判断题)申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性 选项: A:正确 B:错误
8.
(判断题)申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。(1分) 选项: A:正确 B:错误
9.
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 选项: A:可靠的数据 B:可靠的报告 C:可靠的基数 D:可靠的论据
10.
(判断题)申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。(1分)对错 选项: A:正确 B:错误
11.
20、申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证 明药品的安全性、有效性和质量可控性。 选项: A:正确 B:错误
12.
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和( )。A.可塑性B.适用性C.实用性D.质量可控性
13.
关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法,错误的是 选项: A:基于药品质量特性和特殊性,药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理 B:国家对药品实施注册管理,核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制 C:药品注册管理,就是药品监督管理部i D:药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性
14.
16、药品审评中心根据药品注册申报资料,及时对药品的安全性、有效性 和质量可控性等进行综合审评,可以不等待核查结果、检验结果。 选项: A:正确 B:错误
15.
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评,非处方药还应当转哪个部门进行非处方药适宜性审查。
16.
药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )能力。 选项: A:正确 B:错误
17.
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的( )等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查 选项: A:质量可控性 B:安全性 C:有效性
18.
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的( )等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。 选项: A:环境可适性 B:安全性 C:有效性 D:质量可控性
19.
关于直接提出非处方药上市许可申请程序的说法,错误的是 选项: A: 药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评 B:转药品评价中心进行非处方药适宜性审查 C:综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书 D:药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并接照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施
20.
( )应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性 选项: A:药品上市许可持有人 B:药品生产企业 C:药品经营企业 D:药品研发企业
21.
()根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。 选项: A:药典委 B:药审中心 C:国家药品监督管理局 D:中检院
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