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申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的 ()、 ()和( 质量可控性。
发布时间:
2024-05-23 17:07:12
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1.
( )申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 选项: A:正确 B:错误
2.
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 选项: A:正确 B:错误
3.
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 ( ) 选项: A:对 B:错
4.
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性( ) 选项:A、对B、错
5.
申请药品( ) ,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
6.
(判断)申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 选项: A:正确 B:错误
7.
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的() A安全性B创新性C有效性D质量可控性
8.
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和()? 选项: A:真实性 B:充分性 C:可靠性 D:质量可控性
9.
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性() 选项:A、Y、是 B、N、否
10.
(判断题)申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。(1分) 选项: A:正确 B:错误
11.
(判断题)申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。(1分)对错 选项: A:正确 B:错误
12.
20、申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证 明药品的安全性、有效性和质量可控性。 选项: A:正确 B:错误
13.
申请药品注册,提供的数据、资料和样品应当( )。 选项: A:真实 B:充分 C:完整 D:可靠
14.
申请疫苗注册,应当提供( )的数据、资料和样品。选项: A:真实 B:充分 C:创新 D:可靠
15.
药品审评中心根据药品注册申报资料,及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评,可以不等待核查结果、检验结果。 选项: A:正确 B:错误
16.
16、药品审评中心根据药品注册申报资料,及时对药品的安全性、有效性 和质量可控性等进行综合审评,可以不等待核查结果、检验结果。 选项: A:正确 B:错误
17.
关于直接提出非处方药上市许可申请程序的说法,错误的是 选项: A: 药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评 B:转药品评价中心进行非处方药适宜性审查 C:综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书 D:药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并接照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施
18.
关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法,错误的是 选项: A:基于药品质量特性和特殊性,药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理 B:国家对药品实施注册管理,核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制 C:药品注册管理,就是药品监督管理部i D:药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性
19.
申请仿制药品注册的申请人必须有( )选项: A:药品生产许可证 B:《药品生产质量管理规范》 认证 C:营业执照和《药品经营质量管理规范》认证 D:药品生产许可证和《药品生产质量管理规范》认证
20.
药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对哪些现场进行的核查活动?
21.
中检院()。 选项: A、主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 B、对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查 C、对注册药品进行质量标准复核 D、组织制定国家基本药物目录
22.
药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 ( ) 选项: A:正确 B:错误
23.
国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行的是 选项: A、样品检验 B、药品标准复核 C、药品注册检验 D、药品注册标准 E、国家标准
24.
关于药品的再注册申请说法正确的是()选项: A:药品的再注册申请需在有效期届满前6个月内提出申请; B:国产药品和进口药品再注册流程是相同的; C:药品再注册的申请人是指药品的销售方; D:药品再注册的申请人可以不是药品批准文件的持有人
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