变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照相关规定及变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（ ）审查决定
选项：
A:所在地省、自治区、直辖市
药品监督管理
B:国家药品监督管理局
C:市局
D:/
发布时间：2024-06-24 19:00:29
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变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照相关规定及变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（ ）审查决定
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- 1.变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（）审查决定。 选项： A:国务院卫生健康主管部门 B:所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C:国家药品监督管理局 D:国务院
- 2.变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经国家药品监督管理局
- 3.药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行（ ）检查，检查结果应当通知企业。 选项： A:药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性 B:药品生产质量管理规范符合性 C:药品经营质量管理规范符合性 D:药品注册现场
- 4.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是选项： A:药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门; B:药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门; C:药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心; D:药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局
- 5.对药品生产过程中的重大变更，应当经( )批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 选项： A: A、国务院药品监督管理部门 B:B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- 6.对药品生产过程中的重大变更，应当经( )批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 选项： A: 国务院药品监督管理部门 B:省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- 7.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。
- 8.（ ）主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。A. 国家药品监督管理局 选项： A:国家药品监督管理局 B:国务院 C:省级人民政府 D:省级药品监督管理局
- 9.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中，不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。 选项： A:正确 B:错误
- 10.国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行（ ）。 选项： A:监督 B:监管 C:监督和指导 D:监管和指导
- 11. 变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记. 选项： A、 对 B、 错
- 12.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。 选项： A:正确 B:错误
- 13.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后( ) 天内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。 选项： A、5 B、10 C、15 D、20 E、30
- 14.从事药品生产活动,应当经( )批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。 选项： A、所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门 B、所在地设区市级人民政府药品监督管理部门 C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门
- 15.(D) 变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后()内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记 选项： A:五日 B:十日 C:二十日 D:三十日
- 16.当影响产品质量的( )主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C、检验方法变更D、人员变更
- 17.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。（ ）选项： A:对 B:错
- 18.《药品生产许可证》许可事项变更不包括选项： A:企业法定代表人的变更; B:企业生产范围的变更; C:企业负责人的变更; D:企业生产地址的变更
- 19.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）无药品生产许可证的，不得生产药品。
- 20.《药品生产许可证》登记事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。 （ 难度：2)
- 21. 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
- 22.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。B、药品生产许可证
- 23.医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照本办法的规定变更《医疗器械经营企业许可证》。( × )148许可事项变更包括企业名称、质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。( × )149医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。( )
