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- 1. 因质量原因退货和收回的药品,应当:( )。 选项： A:物料管理部门销毁 B:返包 C:退还药品经销商 D:上交药品行政管理部门 E:在质量部门监督下销毁
- 2.2、根据《药品召回管理办法》，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是（） 【单选题】A、外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工B、药品浓度不符合药品质标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁C、药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁D、药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置
- 3.关于药品注册管理机构说法正确的是 选项： A:国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作 B:国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 C:省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査 D:药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
- 4.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令（）？ 选项： A、销毁 B、改正 C、停止使用 D、限制使用
- 5.因质量原因退货和收回的药品制剂，正确的处理方式是 选项：送食品药品监督管理局销毁#在质量管理部门监督下销毁#经检验后下批生产时掺入#经领导批准后库房销毁
- 6.因质量原因退货和收回的制剂药品,应在质量管理部门监督下()。 选项： A:销毁 B:返包 C:退还药品经销商 D:上交药品行政管理部门
- 7.因质量原因退货和收回的制剂药品，应在质量管理部门监督下.。 选项： A:销毁 B:返包 C:退还药品经销商 D:上交药品行政管理部门
- 8.药品生产监督管理是指 选项： A．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 B．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 C．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动 D．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动 E．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动
- 9.负责对药物临床研究、药品上市审批的是 选项： A:药品核查中心 B:药品审评中心 C:省级药品监督管理部门 D:国家药品监督管理部门 E:市级药品监督管理部门
- 10.药品生产监督管理是指 选项： A:药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 B:药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 C:药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动 D:药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动 E:药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动
- 11.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品（ ） 选项： A: B: C: D:由当地药品监督管理部门监督销毁处理
- 12.因质量原因退货和收回的药品制剂，可按（ ）处理 选项：A、经检验后下批生产时掺入 B、送食品药品监督管理局销毁 C、经领导批准后库房销毁 D、在质量管理部门监督下销毁
- 13.A.应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁 选项： A:应当按规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁 B:应当登记造册，并向所在地省级药品监督管理部门申请销毁 C:应当自接到申请之日起15日内到场监督销毁 D:应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁 E:药品监督管理部门
- 14.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门（ ）。 选项： A:责令停止使用 B:销毁 C:没收 D:予以行政处罚
- 15.批记录应有质量管理部门负责管理，保存至药品有效期即可销毁。( ) A对 B错 选项： A:正确 B:错误
- 16.负责编制药品批生产记录的部门是 （ ）选项： A:生产企业的生产管理部门; B:生产企业的质量管理部门; C:销售记录; D:应在质量管理部门监督下销毁
- 17.负责颁发药品批准文号的是（ ）选项： A:国家药品监督管理部门; B:省级药品监督管理部门; C:市级药品监督管理部门; D:县级药品监督管理部门
- 18.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查。药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床实验质量管理规范执行情况的检查部门是 选项： A:国家药品监督管理部门 B:省级以上药品监督管理部门 C:市级药品监督管理部门 D:市县级两市场监督管理部门
- 19.（ ）应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作选项： A:国家药品监督管理部门; B:省级药品监督管理部门; C:市级药品监督管理部门; D:县级药品监督管理部门; E:市场监督管理部门
- 20.129.批记录应有质量管理部门负责管理，保存至药品有效期即可销毁。（ ）
- 21.因质量原因退货或收回的药品制剂 （ ）选项： A:生产记录; B:生产企业的质量管理部门; C:销售记录; D:应在质量管理部门监督下销毁; E:生产企业的生产管理部门
- 22.批记录应有质量管理部门负责管理，保存至药品有效期即可销毁。 选项：A、正确B、错误
- 23.负责对药物临床研究、药品注册审批的是（ ）选项： A:国家市场监督管理部门; B:国家药品监督管理部门; C:省级市场监督管理部门; D:省级药品监督管理部门; E:国家卫生监督管理部门
