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对于质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等文件保存至药品有效期后一年 参考答案:
三年
B:两年
C:一年
D:半年
批记录应有质量管理部门负责管理,保存至药品有效期即可销毁。
选项: A:对
B:错
1
B:2
C:3
D:4
验证总计划
B:验证计划
C:验证方案
D:验证报告
E:验证总结
原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B:生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C:检验方法变更
D:人员变更
设计
B:制定
C:批准
D:发放
正确
B:错误
VMP表示验证总计划
B:IQ表示安装确认
C:OQ表示运行确认
D:PQ表示性能确认
E:PV表示性能验证
按规定对文件进行保存和归档,文件的保存只能是纸质原件
选项: A:对
B:错
超过药品有效期1年,不得少于5年
B:至少5年
C:超过药品有效期1年,不得少于3年
D:至药品有效期期满之日起不少于5年
加速试验是对药品( )的稳定性考察。
选项: A:置于强氧化条件下
B:置于剧烈条件下
C:置于强光照条件下
D:置于极端气候条件下