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- 1.新药申请包括 选项： A:已上市增加新适应证的药品 B:已上市改变剂型的药品 C:未曾在中国境内外上市销售的药品 D:已上市改变给药途径的药品
- 2.下列不属于新药的是 ?选项： A: 已上市药品改变给药途径 B: 未曾在中国境内外上市销售的药品 C:已上市药品改变剂型 D:已上市药品增加新适应证
- 3.下列药品中,属于新药的是 选项： A:未曾在中国境内上市销售的药品 B:已上市药品改变剂型 C:已上市药品改变给药途径 D:增加了新的适应症的药品
- 4.下列哪些药品的申报属于新药申请()A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已上市药品改变剂型C.已上市药品改变给药途径D.增加新适应症的药品
- 5.(多选题) 以下情形按新药申请的程序申报的有 选项： A: 未曾在中国境内上市销售的药品 B: 已上市药品改变剂型的 C: 已上市药品改变给药途径的 D: 已上市药品增加新的适应症的
- 6.不属于新药审批的是 选项： A:未在中国境内上市销售的药品 B:已有国家标准的药品 C:已上市的药品，改变给药途径的 D:已上市的药品，增加新适应证的 E:已上市的药品，改变剂型的
- 7.新产品。 新药:未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
- 8. 新药是指未曾在____上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变 给药途径 、增加 新适应症 的,按照新药申请程序申报。
- 9.新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
- 10.根据我国《药品管理法》，属于新药的是()A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内上市销售的药品D.增加新适应症的药品
- 11. 下列按新药申请程序申报的是 A: 已上市药品改变剂型 B: 已上市药品改变给药途径 C: 已上市药品增加新的适应症 D: 已上市药品改变生产工艺
- 12.根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。 A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内上市销售的药品D.增加新适应症的药品
- 13.从法律角度看，医药新产品是未曾在中国境内外上市销售的医药产品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。（ ）选项： A:对 B:错
- 14.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按( ) 选项： A:新药申请 B:进口药品申请 C:补充申请
- 15. 已上市的药品改变剂型、改变给药途径、改变制造工艺或增加新的适应症，均不属于新药
- 16.(判断题)对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的药品注册，按照新药申请的程序申报。 选项： A:正确 B:错误
- 17.已上市的药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。
- 18.对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。A、改变剂型B、改变给药途径C、增加新适应症D、改变包装方式
- 19.对已上市的药品_____________,按照新药进行管理 选项：A、改变剂型 B、改变给药途径 C、增加适应症 D、改变药品包装
- 20.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照( )申请的程序申报。A、处方药B、特殊管理的药品C、新药D、劣药
- 21.对已上市的药品（ ）的药品注册按照新药申请的程序申报 选项： A:改变剂型 B:改变给药途径 C:增加新适应症 D:改变包装方式
