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- 1.与药品直接接触的生产设备不得（ ） 选项：与药品发生化学反应|使用润滑油|吸附药品|向药品中释放物质
- 2.1.药品包装应满足的条件，不包括（ ） 选项： A:不受环境影响; B:使用安全; C:不强调无菌; D:不与药品发生反应
- 3.与药品直接接触的生产设备不得（ ） 选项：A、与药品发生化学反应 B、使用润滑油 C、吸附药品 D、向药品中释放物质
- 4.(多选题)与药品直接接触的生产设备不得（ ） 选项： A: 与药品发生化学反应 B: 使用润滑油 C: 吸附药品 D: 向药品中释放物质
- 5.进口满5年的药品，其药品不良反应须报告（） 选项： A、该进口药品发生的所有不良反应 B、该类药品发生的所有不良反应 C、该类药品发生的新的和严重的不良反应 D、该类药品发生的罕见不良反应 E、该进口药品发生的新的和严重的不良反应
- 6.由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是____。 选项： A:药品不良反应 B:新的药品不良反应 C:A类药品不良反应 D:B类药品不良反应
- 7.直接接触药品的包装材料不要求（） 选项： A、无毒 B、美观 C、保证和方便病人安全用药 D、与药品不发生化学反应 E、不发生组分脱落或迁移到药品中
- 8.有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是 选项： A、新药监测期内国产药品的所有不良反应 B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应 C、药品群体不良事件 D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应
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9.下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是 选项： A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
C:药品群体不良事件
D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应 - 10.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列关于药物不良反应的报告范围描述错误的是选项： A:新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应 B:新药监测期内的药品应报告该药品发生的新的和严重的不良反应 C:上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 D:进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应 E:进口药品满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
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11.有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是 选项： A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
C:药品群体不良事件
D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应 - 12.下列属于新的药品不良反应的是 （ ）选项： A:文献未报道过的药品不良反应 B:患者未发生过的药品不良反应 C:药品说明书未收载的药品不良反应 D:医生未见到过的药品不良反应 E:新闻未报道的药品不良反应
- 13.（ ）为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低。 选项： A:药品不良反应 B:新的药品不良反应 C:严重药品不良反应 D: A型药品不良反应 E: B型药品不良反应
- 14.关于药品不良反应，以下说法不正确的是() 选项： A、由于个体差异，服用同样的药有的人会引起不良反应，有的人不会。 B、药品发生不良反应说明药品有质量问题 C、我国药品不良反应监测工作是由药品监督管理部门主管负责 D、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的与治疗目的无关的有害反应
- 15.药品不良反应报告和监测的宗旨包括（ ） 选项： A:加速药品的上市后监管 B:规范药品不良反应报告和监测 C:降低药品不良反应的发生率 D:及时有效控制药品风险
- 16.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指A.药品生产企业对本单位生产 选项：A、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指 A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
- 17.下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是( ) 选项： A:新药监测期内国产药品的所有不良反应 B:自首次获准进口之日起满5 年的进口药品,其所有的不良反应 C:药品群体不良事件 D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E:国产
- 18.直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量（） 选项：A、是 B、否
- 19.药品不良反应报告的范围不正确的是 选项： A:新药监测期内的药品，应报告该药品发生的所有不良反应 B:新药监测期内的药品，应报告该药品引起的新的和严重的不良反应 C:新药监测期已满的药品，应报告该药品引起的新的不良反应 D:新药监测期已满的药品，应报告该药品引起的严重的不良反应
- 20.直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量（） 选项：A、Y、是 B、N、否
