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GMP规定,厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别()
选项:
A:正确;
B:错误
发布时间:
2024-06-19 10:29:52
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1.
按GMP要求对洁净区的划分可分为哪几个洁净级别( )。 选项: A:A级 B:B级 C:C级 D:D级
2.
GMP(2010年版)规定,我国药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为()4个级别
3.
根据GMP的规定,空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应 选项: A、大于5帕 B、大于10帕 C、小于5帕 D、小于10帕
4.
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果不需要记录存档。( )(1 分) 选项: A:正确 B:错误
5.
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应()。
6.
GMP要求不同洁净级别问的压差要大于( ) 选项: A: 5帕 B: 10帕 C: 15帕
7.
进入洁净室(区〕的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的( )应定期监测,测结果应记录存档。 选项: A:、温度 B:湿度 C:微生物数 D:尘粒数
8.
进入洁净区的空气必须(),并根据生产工艺要求划分空气()。
9.
我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有() 选项: A、20万级 B、10万级 C、1万级 D、100级
10.
我国药品GMP无菌药品生产的洁净度级别分为 选项: A:采用美国GMP标准 B:百级、万级、10万级、30 万级四个级别 C:未作规定 D: ABCD四个级别
11.
GMP要求不同洁净级别间的压差要大于( )A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案:B 选项: A:正确 B:错误
12.
GMP中规定,洁净区与非洁净区、不同级别洁净室之间的压差应不低于()。 选项: A:5帕 B:10帕 C:15帕 D:20帕
13.
厂房应按( )选项: A:生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局; B:不得相互妨碍 ; C:平整光滑、无颗粒物脱落; D:与其制剂生产严格分开; E:最大限度地减少差错和交叉污染
14.
.GMP要求不同洁净级别的压差要大于 选项: A: 5帕 B: 10帕 C: 15帕 D: 20帕
15.
GMP要求不同洁净级别间的压差要大于() 选项: A、5帕 B、10帕 C、20帕 D、50帕
16.
同一厂房与相邻厂房之间的生产操作( )选项: A:生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局; B:不得相互妨碍 ; C: 平整光滑、无颗粒物脱落; D:与其制剂生产严格分开; E:最大限度地减少差错和交叉污染
17.
GMP 规定,制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 选项:A、正确B、错误
18.
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产部要求划分空气洁净级别。A(对) B(错)
19.
GMP 规定,制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
( ) 选项: A:正确 B:错误
20.
(判断题)GMP规定,生产工艺及其重大变更均经过验证 选项: A:正确 B:错误
21.
(判断题)GMP规定,生产工艺及其重大变更均经过验证。() 选项:A、正确B、错误
22.
GMP附录中将药品生产洁净室的空气洁净度划分为( )
23.
GMP附录中将药品生产洁净室的空气洁净度划分为( )
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