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- 1.药品生产确认与验证内容包括( )。 选项： A、空调净化系统、工艺用水系统 B、 空调净化系统;工艺用水系统、生产工艺及变更，设备清洗主要原铺料交更 C、 空调净化系统、工艺用水系统生产工艺及变更主要原辅料变更 D、 生产工艺及变更、设备清洗、主要原辅料变更
- 2.药品生产过程的验证内容必须包括（ ） (章节：确认与验证 难度：2)A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产工艺及其变更D、设备清洗及主要原辅料变更
- 3.药品生产过程的验证内容必须包括（ ）（章节：确认与验证，难度：2）A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产工艺及其变更D、设备清洗及主要原辅料变更
- 4.药品生产过程的验证内容必须包括（ ）A．空气净化系统B．工艺用水系统C．生产工艺及其变更D．设备清洗及主要原辅料变更
- 5.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，变更控制管理的适用范围包括 选项： A:原辅料与包装材料 B:质量标准、检验方法和操作规程 C:厂房设施与设备仪器、 D:生产工艺和计算机软件
- 6.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。( )A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更
- 7.当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。(A/B/C)A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C、检验方法变更D、人员变更E、第3页共2页
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8.当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证.必要时,还应当经药品监督管理部门批准。( ) 选项： A:
原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B:生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C:检验方法变更
D:人员变更
- 9.．《药品生产质量管理规范》附录规定，药品生产过程的验证内容必须包括 ( ) 选项： A:空气净化系统 B:工艺用水系统 C:生产工艺及其变更 D:设备清洗 E:主要原辅材料变更
- 10.药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。 选项： A:空气净化系统 B:工艺用水系统 C:生产操作人员变更 D:生产工艺及其变更
- 11.药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产操作人员变更D、生产工艺及其变更
- 12.药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。 选项： A:A、空气净化系统 B:B、工艺用水系统 C:C、生产操作人员变更 D:D、生产工艺及其变更
- 13.下列哪些情况之一视为建设项目重大变更？ 选项： A:建设地点变更 B:主要生产原料、燃料变更 C:生产工艺和重大设备变更 D:生产装置或生产规模变更
- 14.药品生产过程的验证包括以下哪些内容？( ) 选项： A: 空气净化系统 B: 工艺用水系统 C: 生产工艺变更 D: 设备清洗 E: 主要原辅材料变更
- 15.药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。 选项： A:A、空气净化系统 B:#B、工艺用水系统 C:#C、生产操作人员变更 [object Object] [object Object] F:#C、生产操作人员变更 G:#D、生产工艺及其变更
- 16.变更哪些类型需要走MOC? 选项： A、A:技术变更 B、B:设备变更 C、C:化学品和材料变更 D、D:工艺变更 E、E:设施变更 F、F:关键组织变更
- 17.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
- 18.药品生产过程的验证内容必须包括( ) 选项： A:空气净化系统 B:工艺用水系统 C:生产操作人员变更 D:生产工艺及其变更 E:原料供应商变更
- 19.【填空题】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
- 20.在进行下列哪项任务时需要对分析方法进行验证（ ）。 选项： A、药品生产工艺变更 B、原分析方法修订 C、制剂的组分变更 D、建立药品质量标准
- 21.在进行下列哪项任务时需要对分析方法进行验证（ ）。 选项： A:建立药品质量标准 B:药品生产工艺变更 C:制剂的组分变更 D:原分析方法修订
- 22.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 选项： A:2 B:3 C:4 D:1
- 23.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。 选项： A、2 B、3 C、4 D、5
- 24.改变 原辅料 、与药品直接接触的包装材料、 生产工艺 、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。选项： A:1; B:2; C:3; D:4
