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- 1.下列属于化学药品注册分类的是A．未在国内外上市销售的药品B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品C．改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂D．基因治疗、体细胞治疗及其制品
- 2.“临床试验”要求“进行18～24例生物等效性试验”的“新药”是 选项： A、改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂 B、已在国外上市销售但未在国内上市销售的药品 C、改变国内已上市销售药品的剂型但不改变给药途径的口服固体制剂 D、改变国内已上市销售药品的剂型但不改变给药途径的缓释、控释制剂 E、改变上市销售盐类药物的酸根、碱基但不改变其药理作用的原料药及其制荆
- 3.药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请 选项： A、新的中药材代用品 B、未在国内外上市销售的药品 C、药材新的药用部位及其制剂 D、新药 E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
- 4.下列哪些药品的申报属于新药申请()A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已上市药品改变剂型C.已上市药品改变给药途径D.增加新适应症的药品
- 5.按新药注册申请管理的情况有 选项： A:未曾在中国境内上市销售的药品 B:已上市药品改变剂型 C:已上市药品改变给药途径 D:已上市药品增加新适应证
- 6.下列药品中,属于新药的是 选项： A:未曾在中国境内上市销售的药品 B:已上市药品改变剂型 C:已上市药品改变给药途径 D:增加了新的适应症的药品
- 7.．以下按照新药申请的程序申报注册的是 ( ) 选项： A:未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 B:已有国家标准的药品的注册申请 C:已上市药品改变剂型 D:已上市药品改变给药途径 E:已上市药品增加新适应症的
- 8.已上市的药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。
- 9.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药: 选项： A.已上市的药品改变剂型 B.已上市的药品改变给药途径 C.未曾在中国境内生产的药品 D.已上市的药品制成新的复方制剂 E.未曾在中国境内上市销售的药品
- 10.【单选题】我国《药品管理法》《药品注册管理办法》规定，新药是（1.0分） A: 未曾在中国境内上市销售的药品 B: 已上市的药品改变剂型 C: 已上市的药品改变给药途径 D: 已上市的药品增加新的适应证 E: 未曾在中国境内外上市销售的药品
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11.对已上市药品改变剂型、改变给药途径的,不用按照新药管理。(
) - 12.(多选题) 以下情形按新药申请的程序申报的有 选项： A: 未曾在中国境内上市销售的药品 B: 已上市药品改变剂型的 C: 已上市药品改变给药途径的 D: 已上市药品增加新的适应症的
- 13.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按( ) 选项： A:新药申请 B:进口药品申请 C:补充申请
- 14.已上市的药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。 选项：A、正确B、错误
- 15.对已上市药品( )的药品注册按照新药申请的程序申报A.改变剂型B.改变给药途径C.增加适应症D.改变包装方式
- 16.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。 选项： A.处方药 B.特殊管理的药品 C.新药 D.劣药
- 17.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。（ ） 选项：A、对 B、错
- 18.对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。A、改变剂型B、改变给药途径C、增加新适应症D、改变包装方式
- 19.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报 选项： A: 新药 B: 仿制药 C: 进口药品 D: 再注册 E: 医疗机构制剂
