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- 1.医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
- 2.医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结,请问正确吗？
- 3. 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。A.正确B.错误
- 4.医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。A．正确B．错误
- 5.医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照本办法的规定变更《医疗器械经营企业许可证》。( × )148许可事项变更包括企业名称、质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。( × )149医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。( )
- 6.一、判断题。(题 2分,总共20分)( √ )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( )
- 7.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕.()
- 8.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
- 9.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。 选项： A:15 B:20 C:30 D:45
- 10.有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 选项： A:3个月 B:4个月 C:6个月 D:30日
- 11.进口第二类、第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。A、区级食品药品监督管理部门B、市级食品药品监督管理部门C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局
- 12.进口第二类、第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 选项： A、区级食品药品监督管理部门 B、市级食品药品监督管理部门 C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理总局
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13.从事药品零售活动，应当经所在地（ ）批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 选项： A:
国务院药品监督管理部门
B:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C:设区的市级药品监督管理机构
D:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构
- 14.进口第二类、第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。A.区级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局
- 15.开办药品批发企业，批准并颁发《药品经营许可证》的部门是（）A.国家食品药品监督管理部门B.企业所在地省级食品药品监督管理部门C.企业所在地市级食品药品监督管理部门D.企业所在地县级食品药品监督管理部门
- 16.从事药品批发活动应当（ ）A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得药品经营许可证。B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得药品经营许可证、GSP证书。C.在药品经营许可证标明的有效期内从事经营，到期申请重新审查发证。D.按药品经营许可证标明的经营范围从事经营
- 17.从事药品零售活动,应当经( )批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。 选项： A: 所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门 B: 所在地设区市级人民政府药品监督管理部门 C: 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D: 国家药品监督管理部门
- 18.药品批发企业的药品经营许可证的批准颁发部门是A．县人民政府药品监督管理部门B．地市级人民政府药品监督管理部门C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门
- 19.进口第二类、第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。 选项： A:省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B:国务院药品监督管理部门 C:设区的市级药品监督管理部门 D:以上均可
