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在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药(一般是指已获得许可的原研生物制品)具有相似性的治疗用生物制品,叫作__。
相似性
生物制品
已获得
发布时间:
2024-04-18 19:49:27
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相关试题
1.
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》规定,生物类似药的定义是:____。 选项: A:在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B:与已获批的参照药相比,在结构、生物活性、有效性、安全 性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C:与参照药(原研药)高度相似的生物制品 D:与已批准上市的生物药在质量、安全性和有效性方面相似的生物制品
2.
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》规定,生物类似药的定义是:____。 选项: A:A、与已批准上市的生物药在质量、安全性和有效性方面相似的生物制品 B:B、与已获批的参照药相比,在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C:C、与参照药(原研药)高度相似的生物制品 D:D、在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
3.
生物制品注册类别分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等。( )选项: A:对 B:错
4.
为规范生物制品注册申报和管理,将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。( )选项: A:对 B:错
5.
变态反应原制品 选项: A.预防用生物制品第2类 B.治疗用生物制品第2类 C.预防用生物制品第11类 D.治疗用生物制品第4类 E.治疗用生物制品第3类下列各项分类为
6.
药品注册按照( )等进行分类注册管理。B、中药、化学药和生物制品
7.
生物制品一般安全性检查( ))选项: A:异常毒性试验 B:无菌试验 C:热原试验
8.
生物制品一般安全性检查( )) 选项: A:异常毒性试验 B:无菌试验 C:热原试验
9.
原研药和仿制药的区别:( )(0.3) 选项: A:原研药纯度高,杂质少,疗效确切 B:原研药安全性高,副作用少 C:原研药可以增加患者的依从性 D:原研药和仿制药的制作工艺及辅料都不同
10.
兽用生物制品的贮藏需要一定的条件,否则将影响生物制品的质量,降低生物制品的效力,甚至失效。选项: A:正确; B:错误
11.
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括( )等。 选项: A、 中药、化学药等 B、 化学药、生物制品等 C、 中药、化学药和生物制品等 D、 中药、生物制品等
12.
生物制品分为预防类生物制品,保健类生物制品,治疗类生物制品。( ) 选项: A:对 B:错
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