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相关试题
- 1.所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和（）进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
- 2.所有药品的生产和包装均应当（ ） 选项： A:按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录 B:以确保药品达到规定的质量标准 C:符合药品生产许可的要求。 D:符合药品注册批准的要求。
- 3.所有药品的生产和包装均应当按照 进行操作并有相关 ,以确保药品达到规定的 ,并符合 。
- 4.所有药品的生产和包装均应按照___和操作规程进行操作并有相关记录。
- 5.所有药品的生产和包装进行的操作均应当按规定操作，确保符合
- 6.所有药品的生产和包装进行的操作，均按应当经批准的
- 7.所有药品的生产和包装进行的操作均应当按规定操作，并有相关操作的
- 8.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（）进行生产。A.批准工艺B.注册工艺C.包装工艺D.生产工艺
- 9.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门（）的生产工艺进行生产 选项： A:核准 B:许可 C:备案 D:批准
- 10.从事药品生产活动的要求包括（ ）。 选项： A、建立健全药品生产质量管理体系 B、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产 C、中药饮片应当按照国家药品标准炮制 D、生产药品所需的原料、辅料应当符合药用要求 E、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求
- 11.【单选题】药品生产企业要进行药品生产,必须具备() A. 药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书 B. 药品GMP证书、药品批准文号、营业执照 C. 药品生产许可证、药品GMP证书、药品批准文号 D. 药品生产许可证、营业执照、药品批准文号 E. 新药证书、营业执照、药品批准文号
- 12.B1型题 药品生产企业生产药品，须取得的批准文件是（） 选项： A、药品生产许可证 B、医药产品注册证 C、进口药品注册证 D、药品批准文号 E、进口药材批件
- 13.在我国上市的所有药品都必须申请注册,经审查批准取得()和药品批准文号,包括国产药品和进口药品。未实行药品批准文号的()和()除外。
- 14.【单选题】关于药品说明书和标签说法,错误的是 A. 药品标签由省级药品监督管理部门批准 B. 药品说明书由国家药品监督管理部门批准 C. 药品包装必须按照规定印有和贴有标签 D. 药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书
- 15.《实施条例》规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器应经SFDA 选项： A:审查批准 B:审核同意 C:颁布标准 D:监督管理 E:批准注册
- 16.关于药品说明书和标签说法错误的是( ) A (单选题) 选项： A:药品标签由省级药品监督管理部门批准 B:药品说明书由国家药品监督管理部门批准 C:药品包装必须按照规定印有或贴有标签 D:药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书
- 17. 下列属于国家药品监督管理局审批的是（ ） 选项： A、 药品注册证书 B、 药品批准文号 C、 药品生产许可证 D、 药品标签和说明书
- 18.除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品（ ）。 选项： A:注册证书 B:药品生产许可证 C:批准文号 D:广告许可证号
- 19.在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）。 选项： A:药品经营许可证 B:药品生产许可证 C:药品GMP证书 D:药品注册证书
- 20.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。 选项： A、药品注册批件 B、药品注册生产批件 C、药品注册证书 D、药品备案生产批件
- 21.【多选题】 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是 选项： A: 符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求，有药品生产许可证、麻醉药品和精神药品实验研究批准文件 B: 有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施 C: 有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力 D: 有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模 E: 麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法
- 22.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得（ ）。 选项： A:A、药品经营许可证 B:B、药品注册批件 C:C、药品生产许可证 D:D、药品GMP证书
- 23.药品生产企业生产具体药品必须取得( ) 选项： A:药品批准文号 B:进口药品注册证书 C:医药产品注册证书 D:制剂许可证书 E:制剂注册证书
