企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
选项：
A:正确;
B:错误
发布时间：2024-06-03 11:16:58
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企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
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- 1.【判断题】企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
- 2.药品生产企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认。 选项： A:正确 B:错误
- 3.企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。A、检验方法B、生产工艺C、替代方法D、操作规程
- 4.企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。 选项： A、检验方法 B、生产工艺 C、替代方法 D、操作规程
- 5.对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。
- 6.制药企业的验证和确认项目一般可分为( )。2分 选项： A:厂房、设施及设备 B:检验及计量 C:生产过程 D:产品
- 7.药品生产企业的厂房、实施、设备应经过（） 选项： A、确认 B、验证
- 8.对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠( )。 选项： A:正确 B:错误
- 9.企业为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制需要进行确认或验证，其范围和程度应当经过（ ）来确定。 选项：A、质量会议 B、风险评估 C、实践检验 D、实际确认
- 10.不属于验证主要考察的范围的是（ ）。 选项： A、生产工艺 B、 操作规程 C、 设备 D、 检验方法 E、 清洁方法
- 11.药品生产企业在生产管理过程中的()行为是合法行为.★Ｃ.定期对设施.设备.生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态
- 12.验证主要考察（2.0分） 选项： A:生产工艺 B:操作规程 C:检验方法 D:清洁方法
- 13.制药企业的验证项目一般可分为（ ）。 选项：厂房、设施与设备|检验及计量|生产过程|产品
- 14.下列哪种情形，不应当对检验方法进行验证：（ ） 选项： A:采用新的检验方法 B:检验方法需变更的 C:采用《中国药典》及其他法定标准收载的检验方法 D:法规规定的其他需要验证的检验方法
- 15.1、企业为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制需要进行确认或验证。其范围和程度应当经过下列何种程序来确定 选项： A:质量会议 B:风险评估 C:实践检验 D:实际确认
- 16.当影响产品质量的主要因素，如发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准（） 选项： A、原辅料 B、与药品直接接触的包装材料 C、生产设备.生产环境（或厂房） D、生产工艺.检验方法等
- 17.当影响产品质量的( )主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C、检验方法变更D、人员变更
- 18.制药企业的验证项目一般可分为 选项： A:厂房、设施及设备 B:检验及计量 C:生产过程 D:产品
- 19.制药企业的验证项目一般可分为（ ）。 选项： A、厂房、设施与设备 B、 检验及计量 C、 生产过程 D、 产品
- 20.制药企业的验证项目一般可分为（ ）。 选项：A、厂房、设施与设备 B、检验及计量 C、生产过程 D、产品
- 21.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件 选项：中间控制#验证#确认#操作规程
- 22.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志。( ) 选项： A:正确 B:错误
