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通过临床试验开展临床评价的,临床评价资料包括( )。
A:临床试验方案
B:临床经验数据
C:临床试验报告
D:临床检验数据
临床试验
临床经验
试验报告
发布时间:
2024-07-10 21:14:54
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1.
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验( )。A.报告B.小结C.资料D.电子文档
2.
上市前药物临床评价包括 选项: A、临床前试验 B、Ⅰ期临床试验 C、Ⅱ期临床试验 D、Ⅲ期临床试验 E、Ⅳ期临床试验
3.
药物临床试验包括哪些?A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
4.
下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于选项: A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅲ期临床试验 C:Ⅳ期临床试验 D:Ⅱ期临床试验 E:Ⅵ期临床试验
5.
根据GCP(药物临床试验质量管理规范)的规定,药品临床再评价阶段为 ()。 选项: A、工期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、Ⅱ期~Ⅲ期临床试验
6.
上市后药品再评价阶段属于选项: A:Ⅰ期临床试验; B:Ⅱ期临床试验; C:Ⅲ期临床试验; D:Ⅳ期临床试验
7.
【多选题】在中国境内进行临床试验的医疗器械其临床试验资料应包括哪些内容A. 临床实验合同 B. 临床实验方案 C. 临床实验报告 D. 临床实验标准
8.
治疗作用初步评价阶段是( ) 选项: A: I临床试验 B: 2期临床试验 C: 피1期临床试验 D: V临床试验 E: 质量一致性评价
9.
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。( ) 选项: A:正确 B:错误
10.
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全A.记录B.资料C.数据D.文件
11.
治疗作用初步评价阶段为 选项: A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
12.
治疗作用初步评价阶段为选项: A:I期临床试验; B:II期临床试验; C:III期临床试验; D:IV期临床试验
13.
药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。 选项: A:开展药物临床试验前 B:药物期临床试验期间 C:申请人开展确证性临床试验前 D:药物临床试验结束后
14.
【单项选择题】药物治疗作用初步评价阶段是 选项: A: Ⅰ期临床试验 B: Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验
15.
初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 选项: A:I 期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验
16.
关于多中心临床试验,下列( )说法正确。 选项: A、多中心临床试验研究者应为同一人; B、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序; C、在多中心临床试验中应加强监查员的职能; D、多中心临床试验应建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制,或由多中心实验室进行; E、多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;
17.
【单选题】初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 选项: A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:ⅳ期临床试验
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