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不良事件是指服用药物的患者或临床试验受试者使用药物后出现的任何不良医学事件( )
选项:
A:对
B:错
药物
临床试验
受试者
发布时间:
2024-04-23 21:35:05
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1.
不良事件指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,与治疗有因果关系。A.正确B.错误
2.
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件A.不良事件B.不良反应C.严重不良事件D.可疑且非预期严重不良反应
3.
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 选项: A:严重不良事件 B:药物不良反应 C:不良事件 D:知情同意
4.
严重不良事件()是指受试者接受试验用药品后,出现了下列哪些不良医学事件?() 选项: A、死亡、危急生命 B、永久或者严重的残疾或者功能丧失 C、受试者需要住院治疗或者延长住院时间 D、先天性异常或者出生缺陷
5.
3、药品不良反应与药品不良事件有什么关系选项: A:药品不良反应肯定是药品不良事件; B:药品不良事件肯定是药物不良反应; C:药品不良事件不一定是药物不良反应; D:药品不良反应与药品不良事件没有任何关系
6.
( )不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,且与试验用药品有因果关系A.正确B.错误
7.
中医药联合糖皮质激素等治疗系统性红斑狼疮的临床试验中出现的轻度感染、轻度的胃部不适等( )选项: A:药物的副作用 B:不良事件 C:严重不良事件 D:严重药物的副作用
8.
关于药物临床试验的要求,不正确的是 选项: A: 药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应 B: 开展药物临床试验,应经国家药监局食品药品审核查验中心批准 C: 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及生物等效性试验 D: 药物临床试验研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究
9.
下列属于药物不良反应因果关系评价准则的是选项: A:用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系 B:反应是否符合该药已知的不良反应类型 C:停药或减量后,反应是否消失或减轻 D:再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件 E:反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释
10.
下列属于药物不良反应因果关系评价准则的是选项: A:停药或减量后,反应是否消失或减轻 B:用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系 C:再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件 D:反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释 E:反应是否符合该药已知的不良反应类型
11.
关于药物临床试验,不正确的叙述有 选项: A:药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B:《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全 C:《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应 D:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP E:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
12.
药物临床试验期间如果出现非预期严重不良反应,可以继续进行临床试验。( )选项: A:对 B:错
13.
对中药不良反应的预防:() 选项: A:辨证用药,采用合理的剂量和疗程。尤其特殊人群。 B:关注患者的过敏史。出现过不良反应的药物应避免再次使用。 C:注意药物间的相互作用引起的不良反应 D:关注中药的服用禁忌,减少不良反应的发生, E:需长期服药的患者要加强安全性指标的监测功、肾功。 F:遵医嘱用药,未经医生或药师的同意,不应摘自使用或停用任何药物,
14.
关于药物临床试验的要求,不正确的是 选项: A:药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应 B:开展药物临床试验,应经国家药品监督管理局食品药品审核查验中心批准 C:药物临床试验分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验 D:药物临床试验研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究
15.
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。 选项: A:严重不良事件 B:药物不良反应 C:不良事件 D:可疑非预期严重不良反应
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