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- 1.药物临床评价是指（ ） 选项： A:药物药理毒理研究以便为临床使用奠定基础的评估 B:对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估 C:新药临床研究进行的临床评估 D:新药上市以后的临床评估 E:新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
- 2.药物安全性评价应包括 选项： A、新药临床评价和药物上市后再评价 B、药物临床评价 C、新药的临床前研究 D、临床评价和实验室评价 E、临床前研究和上市后药品的实验室评价
- 3.下列属于药物安全性评价的是 选项： A、药物临床评价 B、新药的临床前研究 C、临床评价和实验室评价 D、新药临床评价和药物上市后再评价 E、临床前研究和上市后药品的实验室评价
- 4.新药的临床前研究和临床研究 选项： A、药物评价 B、上市后药品的再审查 C、上市后药品的再评价 D、非预期药物作用 E、药物警戒
- 5.新药注册的“两报两批”是 选项： A:药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究省报与审批 B:药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报预审批 C:药物非临床研究申报预审批，药物临床研究申报与审批 D:药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批
- 6.新药注册的“两报两批”是指（ ）选项： A:药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究的申报与审批 B:药物临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批 C:药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批 D:药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批
- 7.中药新药临床试验研究资料的内容主要包括中药新药研究背景、人用经验、临床试验及临床价值评估等。（ ）选项： A:对 B:错
- 8.下列属于新药的研究过程的是（ ）。 选项： A、临床前研究 B、临床后研究 C、临床研究 D、上市后药物监测
- 9.新药进行临床试验必须提供选项： A:系统药理研究数据; B:新药作用谱; C:临床前研究资料; D:急慢性毒理研究数据
- 10.有关“新药临床试验研究”描述正确的是 选项： A:新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B:临床试验研究主要是以人体为研究对象 C:临床试验研究主要是以动物为研究对象 D:新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E:新药临床试验研究一般分为Ⅰ、Ⅱ 、Ⅲ 、Ⅳ四期
- 11.新药的开发过程包括（ ）选项： A:新药的临床前研究 B:新药的临床研究 C:新药的生物利用度研究 D:新药的药物警戒研究 E:新药的改剂型研究
- 12.有关“新药临床试验研究”描述正确的是 选项： A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D: 新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为I、Ⅱ、Ⅲ、IV 四期
- 13. 有关〝新药临床试验研究”描述正确的是 选项： A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D:新药临床试验研究各期必领采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为I、II、III、IV四期
- 14.药品研制主要分为哪三个阶段?()A.临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B.临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C.Ⅰ期、II期和 III期D.新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E.临床前研究、新药申请、上市及监测
- 15.新药研究分为临床前和临床研究 其中药物的安全性评价必须执行
- 16. 新药的研究阶段包括临床前研究阶段、临床研究阶段、上市后研究阶段。（ ）选项： A:对 B:错
- 17.新药研发的内容总体上包括（ ）。A、临床研究、生产及上市后研究B、临床前研究、生产及上市后研究C、临床前研究、临床研究、生产及上市后研究D、临床前研究、临床研究
- 18.简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。
- 19.药品研发包含哪几个阶段?() 选项：新活性成分的发现与筛选#药理药效研究和毒理实验#新药的临床试验#新药上市
