GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经 。
选项：
A:国家药品监督管理部门批准
B:企业生产管理部门批准
C:企业质量管理部门校对无误
D:企业主要负责人批准
E:企业检验人员复核
发布时间：2024-06-22 08:42:31
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GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经 。
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- 1.关于药品说明书和标签说法错误的是( ) A (单选题) 选项： A:药品标签由省级药品监督管理部门批准 B:药品说明书由国家药品监督管理部门批准 C:药品包装必须按照规定印有或贴有标签 D:药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书
- 2.【单选题】关于药品说明书和标签说法,错误的是 A. 药品标签由省级药品监督管理部门批准 B. 药品说明书由国家药品监督管理部门批准 C. 药品包装必须按照规定印有和贴有标签 D. 药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书
- 3.关于药品说明书和标签说法错误的是（） 选项： A: 药品标签由省级药品监督管理部门批 B: 药品说明书由国家药品监督管理部门批准 C: 药品包装必须按照规定印有或贴有标签 D: 药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书
- 4.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经选项： A:国家药品监督管理部门批准; B:批发企业所在地省级药品监督管理部门批准 ; C:医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准; D:批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准
- 5.开办药品批发企业的《药品经营许可证》由（） 选项： A、国家药品监督管理部门批准 B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 C、县级以上地方药品监督管理部门批准 D、工商行政管理部门批准
- 6.企业质量标准( )A、由质量管理部门组织制定,经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行B、由质量检验部门组织制定,经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行C、由质量管理部门组织制定,经企业执业药师批准签章后颁发执行D、由生产部门组织制定,经企业执业药师批准签章后颁发执行E、由生产部门组织制定,经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
- 7.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是 选项： A:国家药品监督管理部门 B:省级药品监督管理部门 C:地市级药品监督管理部门 D:县级药品监督管理部门
- 8.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业委托生产药品（）。 选项： A、须经国家药品监督管理部门批准 B、须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 C、须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 D、不需要审批，但要委托给合法的药品生产企业 E、不需要审批，双方签订委托协议即可
- 9.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是 选项： A:国家药品监督管理部门 B: 省级药品监督管理部门 C:地市级药品临督管理部门 D:县级药品监督管理部门
- 10.药品委托生产必须经 选项： A:国务院药品监督管理部门批准 B:省级药品监督管理部门批准 C:市级药品监督管理部门批准 D:国务院药品监督管理部门批准或经授权的省级药品监督管理部门批
- 11.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是国家药品监督管理部门（ ）选项： A:对 B:错
- 12.【单选题】开办药品批发企业,须经() A. 企业所在地县级市场监督管理部门批准 B. 企业所在地市级市场监督管理部门批准 C. 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准 D. 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
- 13.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，与GMP规范有关的文件应当经（ ）的审核。选项： A:药监部门; B:生产管理部门; C:质量管理部门; D:企业负责人
- 14.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是( ) 选项： A、国家药品监督管理局 B、省级药品监督管理部门 C、地市级药品监督管理部门 D、县级药品监督管理部门
- 15. (单选题)批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是 选项： A: 国家药品监督管理局 B: 省级药品监督管理部门 C: 地市级药品监督管理部门 D: 县级药品监督管理部门
- 16.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给________。
- 17.批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是（ ） 选项：国家药品监督管理部门#省级药品监督管理部门#市级药品监督管理部门#县级以上地方药品监督管理部门
- 18.批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级以上地方药品监督管理部门
- 19.药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。
- 20.药品广告须以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准。
- 21.非处方药的标签和说明书的批准部门是（） 选项： A、国家药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、国家卫生行政部门 D、省级药品监督管理部门
