新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
选项：
A:《审批意见通知件》
B:《药物临床试验批件》
C:《药品注册申请受理通知书》
D:《药品注册申请表》
发布时间：2024-06-09 15:42:54
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新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
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- 1.新药临床试验申请时，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审评决定，。不符合规定的，发给 选项： A: 《药物临床试验批件》 B: 《药品生产许可证》 C: 新药证书 D: 《审批意见通知件》 E: 药品批准文号
-
2.新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给 选项： A:药品批准文号
B:《审批意见通知件》
C:《药品临床试验批件》
D:生产现场检查报告
E:样品检验结果 - 3.新药注册申请的"两报两批"是指（） 选项： A、A药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批 B、B药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 C、C药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 D、D药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批 E、E药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
- 4. 药品注册申请人在临床试验期间以及上市许可申请时，均可提出的药品加快上市注册程序是： 选项： A、 突破性治疗药物程序 B、 附条件批准程序 C、 优先审评审批程序 D、 特别审评审批程序
- 5.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
- 6.关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。 选项： A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行 B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准 C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出 D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
- 7.新药注册的“两报两批”是（ ）选项： A:药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批; B:药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批; C:药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批; D:药物临床前研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
- 8.《药品注册管理办法》不适用于( ) 选项：A、药品注册检验 B、药品经营 C、药品进口 D、药品注册审批 E、药品临床试验
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9.关于进口药品注册申请和审批，以下哪项说法是错误的( ) 选项： A:
不需要进行临床试验研究
B:检验报告由中国食品药品检定研究院出具
C:国家药品监督管理部门对申请人的资料进行形式审查，必要时现场考察
D:全部合格后，发给申请人进口药品注册证或医药产品注册证
- 10.《药品注册管理办法》不适用于 选项： A: 药品注册检验 B:药品经营 C:药品进口 D:药品审批 E:药物临床证验
- 11.负责对药物临床研究、药品上市审批的是 选项： A:药品核查中心 B:药品审评中心 C:省级药品监督管理部门 D:国家药品监督管理部门 E:市级药品监督管理部门
