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相关试题
- 1.药品监督管理部门可以对()主体进行检查。 选项： A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构
- 2.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（ ）等情况进行检查，监督其持续符合法定要求 选项： A: 药物非临床研究质量管理规范 B:A C:药物临床试验质量管理规范 D: 药品生产质量管理规范
- 3.通用题：药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（ ）进行检查，监督其持续符合法定要求。 选项： A:药品生产质量管理规范 B:药物临床试验质量管理规范 C:药品经营质量管理规范 D:中药材生产质量管理规范
- 4.《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是选项： A:监督质量管理规范持续符合法定要求; B:通过质量管理规范认证达到法定要求; C:通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求; D:通过质量管理规范检查达到法定要求
- 5.关于药品价格管理，正确的是（ ）。选项： A:国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。; B:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。; C:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。; D:禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。
- 6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,如何处罚?
- 7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进购进药品（） 选项：A、Y、是 B、N、否
- 8.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。（ ）
- 9.应当组织对辖区内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查，监督其持续符合法定要求的是什么部门？ 选项： A: 国家药品监督管理局 B: 省药品监督管理部门 C: 自治区药品监督管理部门 D: 直辖市药品监督管理部门
- 10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构可以从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业的其他单位或个人购进药品。（）A、正确B、错误
- 11.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他利益( ) 选项： A:正确 B:错误
- 12.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。（）A、正确B、错误
- 13.药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次。( )A、对B、错
- 14.药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业.医疗机构应当经常考察本单位所涉及的药品()
- 15.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他利益( )《药品管理法》 选项： A:正确 B:错误
- 16.关于药品上市许可持有人制度下列说法正确的（ ） 选项： A:经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可 B:药品上市许可持有人不需取得药品生产许可证即可自行生产药品 C:药品上市许可持有人委托生产药品的，药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务 D:药品上市许可持有人不得自行销售药品
- 17.（ ）应当依照药品管理法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 选项： A:药品上市许可持有人 B:药品生产企业 C:药品经营企业 D:药品研制机构
- 18.以下关于药品上市许可持有人制度错误的是？（ ）选项： A:持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。 B:药品上市许可持有人仅限持有《药品生产许可证》的生产企业。 C:除药品上市许可持有人外，其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人也需承担相应责任。 D:药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
- 19.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
- 20.应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是()。 选项： A:国家药品监督管理局 B:省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C:国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D:国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
- 21.下列属于药品不良反应报告主体的是 选项： A:药品上市许可持有人 B:药品生产企业 C:药品经营企业 D:医疗机构
- 22.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。
