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药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由( )制定。
A:国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门
临床试验
管理部门
管理规范
发布时间:
2024-06-22 08:51:50
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1.
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( )。 选项: A:国务院卫生健康主管部门 B:国务院药品监督管理部门 C:省级卫生健康主管部门 D:省级药品监督管理部门
2.
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。() 选项: A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、药物非临床研究质量管理规范 D、药物临床试验质量管理规范 E、中药材生产质量管理规范
3.
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守( )等情况进行检查,监督其持续符合法定要求 选项: A: 药物非临床研究质量管理规范 B:A C:药物临床试验质量管理规范 D: 药品生产质量管理规范
4.
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( )。B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
5.
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( )。★B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
6.
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其()。 选项: A、取得相关证书 B、合规生产经营 C、持续符合法定要求 D、持续改进
7.
我国现行的药品质量管理规范包括 选项: A、药物非临床研究质量管理规范 B、药物临床试验质量管理规范 C、药品生产质量管理规范 D、药品调剂质量管理规范 E、药品经营质量管理规范
8.
药物非临床安全性评价机构必须遵守 选项: A、药物非临床研究质量管理规范 B、药物临床试验质量管理规范 C、药品生产质量管理规范 D、药品经营质量管理规范 E、医疗机构制剂质量管理规范
9.
从事药品研制活动,应当遵守( )。选项: A:药物非临床研究质量管理规范 B:中药材种植管理规范 C:药品经营质量管理规范 D:药物临床试验质量管理规范
10.
从事药品研制活动,应当遵守()。 选项: A、药物非临床研究质量管理规范 B、中药材种植管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药物临床试验质量管理规范
11.
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内药物( )等情况进行日常监督检查,监督其持续符合法定要求。 选项:A、非临床安全性评价研究机构 B、药物临床试验机构 C、药物非临床研究质量管理规范 D、化药物临床试验质量管理规范
12.
从事药品研制活动,应当遵守( ). 选项: A:药物非临床研究质量管理规范 B:中药材种植管理规范 C:药品经营质量管理规范 D:药物临床试验质量管理规范正确
13.
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( ).
14.
[单选题]A.《药物临床试验质量管理规范》 A 《药品非临床研究质量管理规范》 B 《药品生产质量管理规范》 C 《中药材生产质量管理规范》 D 《药品经营质量管理规范》 E GCP是
15.
应当组织对辖区内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查,监督其持续符合法定要求的是什么部门?( )第107条 选项: A:国家药品监督管理局 B:省药品监督管理部门 C:自治区药品监督管理部门 D:直辖市药品监督管理部门
16.
药物临床研究必须经SFDA批准后实施,必须执行下列哪项规定?( ) 选项: A:《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) B:《药品生产质量管理规范》(GMP) C:《药物临床试验质量管理规范》(GCP) D:《中药材生产质量管理规范》(GAP)
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