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GMP中的A级洁净区域是高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域
高风险
包装容器
胶塞
发布时间:
2024-05-07 14:42:20
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1.
级是高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域级无菌装配或连接操作的区域() 选项:A、是 B、否
2.
GMP规定洁净厂房内的洁净等级中,高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域、无菌装配或连续操作的区域是 。 选项: A、 A级 B、 B级 C、 C级 D、 D级
3.
A级洁净区一般适用于( )选项: A:灌装区 B:敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域 C:无菌装配或连接操作的区域 D:直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域 E:非无菌制剂生产的暴露工序区域
4.
.高风险操作区A级操作范围不包含( ) A.西林瓶粗洗 B.灌装区 C.放置胶塞桶 D.无菌装配区域 选项: A、1 B、2 C、3 D、4
5.
药厂洁净区划分ABCD级的标准具体指的是 选项: A、 A级:高风险操作区,如:灌装区、放bai置胶塞桶、敞口du安瓿瓶、敞口西林瓶的区zhi域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。 B、 B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C、 C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 D、 无标准
6.
以下应采用A级层流的有 选项: A:灌装区 B:放置胶塞桶区域 C:干燥灭菌后安瓿存放区域 D:无菌装配操作的区域 E:干燥灭菌后西林瓶存放区域
7.
以下应采用 A 级层流的有 选项: A:灌装区 B:放置胶塞桶区域 C:干燥灭菌后安部存放区域 D:无菌装配操作的区域 E:干燥灭菌后西林瓶存放区域
8.
以下应采用A级层流的有 选项: A: B: C:5 D:灌装区 E:放置胶塞桶区域 F:干燥灭菌后安瓿存放区域 G:无菌装配操作的区域 H:干燥灭菌后西林瓶存放区域
9.
以下应采用A级层流的有(多选题)(1分) 选项: A: 干燥灭菌后安瓿存放区域 B: 干燥灭菌后西林瓶存放区域 C: 放置胶塞桶区域 D: 无菌装配操作的区域 E: 灌装区
10.
(多选题, 1.0 分) 以下应采用A级层流的有 ( ) 选项: A:灌装区 B:干燥灭菌后西林瓶存放区域 C:无菌装配操作的区域 D:干燥灭菌后安瓿存放区域 E:放置胶塞桶区域
11.
单选题GMP规范规定不同洁净区用于不同生产区域,以下说法错误的是:A、A级洁净区为高风险操作区,一般进行无菌药品的灌装,封口等操作B、B级为无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域C、C级为无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区D、D级为一般生产区
12.
(多选题)以下应采用A级层流的有(多选题)(1分) 选项: A: 灌装区 B: 放置胶塞桶区域 C: 干燥灭菌后安瓿存放区域 D: 无菌装配操作的区域 E: 干燥灭菌后西林瓶存放区域
13.
(多选题)以下应采用A级层流的有(多选题)(1分)• 选项: A: 灌装区• B: 放置胶塞桶区域• C: 干燥灭菌后安瓿存放区域• D: 无菌装配操作的区域• E: 干燥灭菌后西林瓶存放区域
14.
最终不可灭菌的无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为B级区
15.
以下应采用A级层流的是 选项: A:灌装区 B:放置胶囊桶区域 C:干燥灭菌后安瓿存放区域 D:无菌装配操作的区域 E:干燥灭菌后西林瓶存放区域
16.
下列关于洁净区等级的说法不正确的是 选项: A、B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域 B、C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较高的洁净操作区 C、A级相当于100级(层流) D、B级相当于100级(动态) E、A级应在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速
17.
无菌操作时,下列哪项是错误的( )选项: A:无菌物品和非无菌物品分开放置 B:面对无菌区域打喷嚏,咳嗽 C:操作前,洗手,戴口罩 D:操作时,不可跨越无菌区 E:取出后的无菌物品,即使未用,也不能放回
18.
无菌操作时,下列哪项是错误的( )选项: A:无菌物品和非无菌物品分开放置 B:操作前,洗手,戴口罩 C:操作时,不可跨越无菌区 D:取出后的无菌物品,即使未用,也不能放回 E:面对无菌区域打喷嚏,咳嗽
19.
CSSD工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区(不含独立的敷料制备或包装间)和无菌物品存放区。 选项: A:正确 B:错误
20.
冻干剂生产工艺流程中,胶塞的注射用水水洗、干燥灭菌、冷却,非无菌原料药的溶解配制,西林瓶的洗瓶,洁净区要求____级。原料药的灭菌过滤,西林瓶的干燥灭菌、药液灌装、冻干、压塞轧盖洁净度要求____。
21.
进行无菌操作时,下列描述错误的是() A: 工作人员要面向无菌区域 B: 不可面对无菌区咳嗽、打喷嚏 C: 用无菌钳取无菌物品 D: 取出的用物没使用应立即放回 E: 操作者手臂须保持在治疗台以上
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