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- 1.根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（ ） 选项： A、委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂 B、生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂 C、在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片 D、以上均不符 E、医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
- 2.根据《中华人民共和国中医药法》,下列中医药管理事项,实行备案管理的有() 选项： A、医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种 B、委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂 C、生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂 D、在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场无供应的中药饮片
- 3.根据《中医药法》规定，下列关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是( )。 选项： A:医疗机构配制中药制剂，应当按规定取得医疗机构制剂许可证 B:委托配制中药制剂，应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案 C:委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 D:仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
- 4.下列不属于中药新药的是（ ）。选项： A:中药创新药 B:中药改良型新药 C:古代经典名方中药复方制剂 D:同名同方药
- 5.关于医疗机构配制中药制剂的规定，下列选项与中医药法相符的是（）。A、委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B、医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂C、医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D、医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号
- 6.根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，正确的有 选项： A:医疗机构应加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按有关规定进行报告 B:医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案 C:医疗机构配制的中药制剂品种，必须经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号 D:仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号
- 7.根据《中华人民共和国中医药法》及相关管理规定，下列采用备案管理的事项有( )。 选项： A、医疗机构炮制中药饮片 B、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制 C、现代工艺自配中药制剂 D、委托配制中药制剂
- 8.下列选项需要向有关部门备案的是（ ）。 选项： A、举办中医诊所 B、炮制中药饮片 C、委托配制中药制剂 D、应用传统工艺配制中药制剂 E、医疗机构配制中药制剂
- 9.(判断题, )仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,不需要取得制剂批准文号。 选项： A:正确 B:错误
- 10.医疗机构中药制剂委托配制的条件是 选项： A:经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》 B:取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 C:受托方必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 D:委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致 E:在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方只可以委托三家单位配制该制剂
- 11.中医药法规定下列哪些情形应采取备案管理() 选项： A: 中药新药上市 B: 医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种 C: 委托配制中药制剂 D: 在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片
- 12. (判断题, 5分)仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,不需要取得制剂批准文号。 选项： A:正确 B:错误
