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- 1.中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：____。 选项： A:A、与已批准上市的生物药在质量、安全性和有效性方面相似的生物制品 B:B、与已获批的参照药相比，在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C:C、与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D:D、在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
- 2.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 选项： A:正确 B:错误
- 3.中国对生物类似药的定义与WHO及EMA类似，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照物具有相似性的治疗用生物制品。 选项： A:正确 B:错误
- 4.下列关于生物类似药正确的是：A.FDA：指“生物类似药”的定义是生物制品和参考产品高度相似，尽管在临床上非活性成分存在微小差异，但生物制品之间在产品的安全性，纯度和疗效方面没有明显的差异。B.EMA：生物类似药含有在欧盟已获批的原研药(参照药)的活性物质经过全面的相似性试验在质量特征、生物活性、安全性、有效性等方面与原研药相似。C.NMPA：生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药相同的治疗用生物制品。D.FDA、EMA还有中国NMPA都对生物类似药给出了官方定义，其实核心信息是一致的，都是指在质量、安全性和有效性方面与参照药具有相似性的治疗用生物制品。
- 5.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有【相似性】的治疗用生物制品，为什么是‘相似’而不是‘相同’？ 选项： A:生物类似药的工艺仅仅只能做到与原研药相似 B:生物药作为大分子抗体药物，原研药本身就存在批次间差异； C: 生物药与原研药之间的差异相当于原研药本身的批间差；
- 6.中国对于生物类似物的定义是 选项： A:在质量，安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品
- 7.NMPA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？ 选项： A:质量 B:生物活性 C:有效性 D:安全性
- 8.关于中国生物类似药监管，正确的是（ ）A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品B.根据CDC 2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一D.以上均正确
- 9.NMPA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（） 选项： A、结构 B、生物活性 C、有效性 D、安全性 E、免疫原性 F、质量G．纯度H．效力
- 10.生物制品注册类别分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等。（ ）选项： A:对 B:错
- 11.为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。（ ）选项： A:对 B:错
- 12.根据生物制品的用途可分为 （ ）。选项： A:预防用生物制品 B:治疗用生物制品 C:诊断用生物制品 D:保健类生物制品
- 13.下列属于治疗用生物制品注册分类范畴的有A、未在国内上市销售的生物制品B、单克隆抗体C、基因治疗、体细胞治疗及其制品D、变态反应原制品E、未在国内外上市销售的疫苗
- 14.原研药和仿制药的区别:( )（0.3） 选项： A:原研药纯度高,杂质少,疗效确切 B:原研药安全性高,副作用少 C:原研药可以增加患者的依从性 D:原研药和仿制药的制作工艺及辅料都不同
- 15.下列属于新药的治疗性生物制品注册分类的是：（） 选项： A、未在国内外上市销售的生物制品 B、单克隆抗体 C、变态反应原制品 D、基因治疗、体细胞治疗及制剂 E、含未经批准菌种制备的微生态制品
- 16.药品注册按照（）和生物制品等进行分类注册管理。 选项： A:中药 B:化学药 C:原料药 D:中药材
- 17.兽用生物制品的贮藏需要一定的条件，否则将影响生物制品的质量，降低生物制品的效力，甚至失效。选项： A:正确; B:错误
- 18.生物制品分为预防类生物制品，保健类生物制品，治疗类生物制品。（ ）
- 19.药品注册按照（ ）进行分类注册管理。选项： A:中药 B:化学药 C:天然药物 D:生物制品
- 20.生物制品分为预防类生物制品，保健类生物制品，治疗类生物制品。（ ） 选项： A:对 B:错
