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药品临床评价的分期:新药得到批准试生产后进行的扩大再生产
A: Ⅰ期临床试验
B: Ⅱ期临床试验
C:
临床试验
扩大再生产
试生产
发布时间:
2024-06-05 14:23:42
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1.
临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,申请新药注册时 选项: A.必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 B.可以只进行I、Ⅱ期临床试验 C.可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D.可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验 E.可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验
2.
依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是 选项: A:I 期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验
3.
62.新药上市后的应用研究阶段属于 选项: A:A.Ⅱ期临床试验 B:B.Ⅰ期临床试验 C:C.Ⅲ期临床试验 D:D.Ⅳ期临床试验
4.
对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量 选项: A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验
5.
是新药上市后应用研究阶段() 选项: A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验
6.
新药上市后的应用研究阶段属于 选项: A:I 期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验
7.
新药在批准上市前,应共进行()期临床试验
8.
新药上市后监测开展的临床试验是 选项: A、I期临床试验 B、 II期临床试验 C、 III期临床试验 D、 IV期临床试验
9.
初步的临床药理学及人体安全性评价试验A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,Ⅱ 选项:A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验 A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,Ⅱ期和Ⅲ期,m期临床试验E.Ⅳ期临床试验
10.
新药上市后的应用研究阶段属于( ) 选项: A: I期临床试验 B: Ⅱ期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: IV期临床试验
11.
新药上市后的应用研究阶段属于() 选项: A:I期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:V期临床试验
12.
新药上市后的应用研究阶段属于 选项: A: IV期临床试验 B: I期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: I 期临床试验
13.
初步临床药理学及人体安全性评价试验A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E 选项:A、初步临床药理学及人体安全性评价试验 A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、药品上市后监察
14.
药品临床试验研究在药品上市之前进行的是( ) 选项: A:临床试验1期; B:临床试验2期; C:临床试验3期; D:临床试验4期
15.
新药上市后的应用研究阶段属于 选项: A:I B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验
16.
新药的临床研究中,设立随机双盲对照临床试验,观察病例不少于100例,对新药的有效性和安全性作出初步评价的是选项: A:I期临床试验; B:II期临床试验; C:III期临床试验; D:IV期临床试验
17.
以下关于药物临床研究的说法正确的是 选项: A:临床研究包括临床试验或生物等效性试验 B:申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验 C:临床试验分四期 D:申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
18.
新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段A.生物等效性试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期
19.
新药临床试验治疗作用确证阶段是( ) 选项: A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
20.
【B型题(配伍选择题)】 新药上市后的应用研究阶段是 选项: A:I期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验
21.
对新药有效性及安全性作出初步评价,推进临床给药剂量的是 选项: A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验
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